Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků po endoprotéze kolene s použitím zadních náhradních a zkřížených protéz

4. prosince 2024 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Srovnání výsledků po bilaterální simultánní totální endoprotéze kolene s použitím zadních substitučních versus zkřížených protéz

Totální náhrada kolenního kloubu se používá při léčbě pacientů s artritidou kolenního kloubu, revmatoidní artritidou a dalšími onemocněními kolenního kloubu. Dnes existují v zásadě dvě provedení; Přeřeže zadní zkřížený vaz (PS) a chrání zadní zkřížený vaz (CR). Ačkoli neexistuje žádná jasná studie, která by naznačovala, který design je lepší, výzkum na toto téma v poslední době vzrostl. cílem vyšetřovatelů je definovat nadřazenost těchto dvou návrhů nad sebou. Předoperační a pooperační vyšetření kloubního rozsahu pohybu bylo provedeno na obou kolenech zvlášť. Skóre WOMAC a OXFORD byly zkoumány samostatně pro obě kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu se používá k léčbě pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou a dalšími onemocněními kolena. Dnes existují v zásadě dva primární návrhy; zadní zkřížený náhradní (PS) a chrání zadní zkřížený -zadržovací (CR). Stále je však sporné, který přístup je dobrý, protože CR i PS mají výhody i nevýhody. Zastánci zadního zkříženého zádržného systému tvrdí, že poskytuje přirozenou stabilitu, širší rozsah pohybu kloubů, lepší propriocepci a lepší kinematiku kolena. Zastánci zadního zkříženého substitučního systému navíc tvrdí, že poskytuje harmoničtější artikulaci a širší rozsah flexe.

Výsledkem je, že ačkoli neexistuje žádná jasná studie, která by naznačovala, který design je lepší, výzkum na toto téma v poslední době vzrostl. Naším cílem je definovat nadřazenost těchto dvou designů nad sebou.

Byli vybráni pacienti ve stejném stádiu kolenní artrózy v obou kolenou. Totální endoprotéza kolena byla provedena ve stejném sezení tak, že se současně vytvořil vhodný design pro příslušné koleno. Předoperační a pooperační vyšetření kloubního rozsahu pohybu bylo provedeno na obou kolenech zvlášť. Skóre WOMAC a OXFORD byly zkoumány samostatně pro obě kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primární osteoartrózou obou kolen
  2. Pacienti se sekundární artrózou obou kolen

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s primární osteoartrózou obou kolen a podstupující jednostrannou protézu kolena
  2. Pacienti se sekundární osteoartrózou obou kolen, kteří podstoupili jednostrannou protézu kolena
  3. Pacienti s primární osteoartrózou obou kolen, kteří podstoupili bilaterální protézu kolena v různých sezeních
  4. Pacienti se sekundární osteoartrózou obou kolen, kteří podstoupili bilaterální protetiku kolene v různých sezeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koleno pacienta s artrózou obou kolen
Ochranný přístup zadního zkříženého vazu u pacientů s osteoartrózou kolena
Postup: protézy zadržující zadní zkřížený vaz
Ochranný přístup zadního zkříženého vazu u pacientů s osteoartrózou kolena
Aktivní komparátor: Druhé koleno pacienta s artrózou v obou kolenou
Přístup transekce zadního zkříženého vazu u pacientů s osteoartrózou kolena
Postup: protézy nahrazující zadní zkřížený vaz
Přístup transekce zadního zkříženého vazu u pacientů s osteoartrózou kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybů
Časové okno: 3 roky
U pacientů byly měřeny předoperační a pooperační stupně flexe a extenze kolena.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC (skóre od 0 do 100)
Časové okno: 3 roky
Bylo vyšetřeno předoperační a pooperační skóre WOMAC pacientů.
3 roky
OXFORD Knee Score (skóre od 0 do 60)
Časové okno: 3 roky
Bylo vyšetřeno předoperační a pooperační OXFORD skóre pacientů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00013890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemyslím si, že je správné, aby data pacientů ve studii viděl každý.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit