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Confronto dei risultati dopo l'artroplastica del ginocchio utilizzando protesi di sostituzione posteriore rispetto a protesi di ritenzione del crociato

4 dicembre 2024 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Confronto dei risultati dopo artroplastica totale simultanea bilaterale del ginocchio utilizzando protesi di sostituzione posteriore rispetto a protesi di ritenzione del crociato

La sostituzione totale del ginocchio viene utilizzata nel trattamento di pazienti con artrite del ginocchio, artrite reumatoide e altri disturbi del ginocchio. Oggi ci sono fondamentalmente due modelli; Taglia il legamento crociato posteriore (PS) e protegge il legamento crociato posteriore (CR). Sebbene non esista uno studio chiaro che suggerisca quale sia il design migliore, la ricerca su questo argomento è aumentata di recente. Lo scopo dei ricercatori è definire la superiorità di questi due progetti l'uno sull'altro. Gli esami preoperatori e postoperatori del range di movimento articolare sono stati eseguiti su entrambe le ginocchia separatamente. I punteggi WOMAC e OXFORD sono stati esaminati separatamente per entrambe le ginocchia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio viene utilizzata per trattare pazienti con osteoartrosi, artrite reumatoide e altri disturbi del ginocchio. Oggi esistono fondamentalmente due progetti principali; Sostitutivo del crociato posteriore (PS) e protegge il crociato posteriore -Ritenzione (CR). Tuttavia, è ancora controverso quale sia l’approccio migliore, poiché sia ​​CR che PS presentano vantaggi e svantaggi. I sostenitori del sistema di ritenzione del crociato posteriore sostengono che esso fornisce stabilità naturale, una più ampia gamma di movimento articolare, una migliore propriocezione e una migliore cinematica del ginocchio. Inoltre, i sostenitori del sistema di sostituzione del crociato posteriore sostengono che esso fornisce un’articolazione più armoniosa e un range di flessione più ampio.

Di conseguenza, anche se non esiste uno studio chiaro che suggerisca quale sia il design migliore, la ricerca su questo argomento è aumentata recentemente. Il nostro obiettivo è definire la superiorità di questi due design l'uno sull'altro.

Sono stati selezionati pazienti con lo stesso stadio di artrosi del ginocchio in entrambe le ginocchia. L'artroplastica totale del ginocchio è stata eseguita nella stessa sessione realizzando contemporaneamente il disegno appropriato per il ginocchio appropriato. Gli esami preoperatori e postoperatori del range di movimento articolare sono stati eseguiti su entrambe le ginocchia separatamente. I punteggi WOMAC e OXFORD sono stati esaminati separatamente per entrambe le ginocchia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con osteoartrosi primaria di entrambe le ginocchia
  2. Pazienti con osteoartrosi secondaria di entrambe le ginocchia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con osteoartrosi primaria di entrambe le ginocchia e sottoposti a protesi di ginocchio unilaterale
  2. Pazienti con osteoartrosi secondaria in entrambe le ginocchia e sottoposti a protesi di ginocchio unilaterale
  3. Pazienti con osteoartrite primaria in entrambe le ginocchia e sottoposti a protesi di ginocchio bilaterale in diverse sessioni
  4. Pazienti con osteoartrosi secondaria in entrambe le ginocchia e sottoposti a protesi di ginocchio bilaterale in diverse sessioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il ginocchio di un paziente con osteoartrosi di entrambe le ginocchia
Approccio protettivo del legamento crociato posteriore nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Procedura: protesi con mantenimento del legamento crociato posteriore
Approccio protettivo del legamento crociato posteriore nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Comparatore attivo: L'altro ginocchio di un paziente con osteoartrosi in entrambe le ginocchia
Approccio di resezione del legamento crociato posteriore in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Procedura: protesi sostitutive del legamento crociato posteriore
Approccio di resezione del legamento crociato posteriore in pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimenti
Lasso di tempo: 3 anno
Sono stati misurati i gradi di flessione ed estensione del ginocchio preoperatorio e postoperatorio dei pazienti.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC (punteggio da 0 a 100)
Lasso di tempo: 3 anno
È stato esaminato il punteggio WOMAC preoperatorio e postoperatorio dei pazienti.
3 anno
Punteggio ginocchio OXFORD (punteggio da 0 a 60)
Lasso di tempo: 3 anno
È stato esaminato il punteggio OXFORD preoperatorio e postoperatorio dei pazienti.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00013890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non credo sia giusto che i dati dei pazienti nello studio possano essere visti da tutti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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