- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06170931
Jämförelse av resultat efter knäproteser med användning av posterior-substituerande kontra korsbandsproteser
Jämförelse av resultat efter bilateral samtidig total knäprotes med användning av posteriora substituerande kontra korsbandsproteser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotesplastik används för att behandla patienter med artros, reumatoid artrit och andra knäsjukdomar. Idag finns det i princip två primärdesigner; posterior cruciate Substituting (PS) och skyddar posterior cruciate -Retaining (CR). Det är dock fortfarande kontroversiellt vilket tillvägagångssätt som är bra, då både CR och PS har för- och nackdelar. Förespråkare av det bakre korsbandshållningssystemet hävdar att det ger naturlig stabilitet, bredare ledrörelseomfång, bättre proprioception och bättre knäkinematik. Dessutom hävdar förespråkare av det bakre korsformade substitutionssystemet att det ger mer harmonisk artikulation och ett bredare flexionsområde.
Som ett resultat, även om det inte finns någon tydlig studie som tyder på vilken design som är bättre, har forskningen om detta ämne ökat nyligen. Vårt mål är att definiera dessa två designs överlägsenhet över varandra.
Patienter med samma stadium av knäartros i båda knäna valdes ut. Total knäprotesoperation utfördes i samma session genom att göra den lämpliga designen för det lämpliga knäet samtidigt. Preoperativa och postoperativa undersökningar av ledrörelser utfördes på båda knäna separat. WOMAC- och OXFORD-poäng undersöktes separat för båda knäna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär artros i båda knäna
- Patienter med sekundär artros i båda knäna
Exklusions kriterier:
- Patienter med primär artros i båda knäna och som genomgår ensidig knäprotes
- Patienter med sekundär artros i båda knäna och som genomgått ensidig knäprotes
- Patienter med primär artros i båda knäna och som genomgått bilateral knäprotes vid olika sessioner
- Patienter med sekundär artros i båda knäna och som genomgått bilateral knäprotes vid olika sessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ett knä hos en patient med artros i båda knäna
Bakre korsbandsskyddande tillvägagångssätt hos patienter med knäartros
|
Bakre korsbandsskyddande tillvägagångssätt hos patienter med knäartros
|
|
Aktiv komparator: Det andra knäet på en patient med artros i båda knäna
Tillvägagångssätt för transektion av bakre korsband hos patienter med knäartros
|
Tillvägagångssätt för transektion av bakre korsband hos patienter med knäartros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfång av rörelser
Tidsram: 3 år
|
Preoperativa och postoperativa knäflexions- och extensionsgrader hos patienterna mättes.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC-poäng (poäng från 0 till 100)
Tidsram: 3 år
|
Preoperativ och postoperativ WOMAC-poäng hos patienterna undersöktes.
|
3 år
|
|
OXFORD Knäresultat (Poäng från 0 till 60)
Tidsram: 3 år
|
Preoperativ och postoperativ OXFORD poäng av patienterna undersöktes.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Li N, Tan Y, Deng Y, Chen L. Posterior cruciate-retaining versus posterior stabilized total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Mar;22(3):556-64. doi: 10.1007/s00167-012-2275-0. Epub 2012 Nov 3.
- Rossi R, Bruzzone M, Bonasia DE, Marmotti A, Castoldi F. Evaluation of tibial rotational alignment in total knee arthroplasty: a cadaver study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Jul;18(7):889-93. doi: 10.1007/s00167-009-1023-6. Epub 2010 Jan 8.
- Insall JN, Lachiewicz PF, Burstein AH. The posterior stabilized condylar prosthesis: a modification of the total condylar design. Two to four-year clinical experience. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1317-23. No abstract available.
- In Y, Kim JM, Woo YK, Choi NY, Sohn JM, Koh HS. Factors affecting flexion gap tightness in cruciate-retaining total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):317-21. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.022. Epub 2008 Oct 25.
- Kim YH, Choi Y, Kwon OR, Kim JS. Functional outcome and range of motion of high-flexion posterior cruciate-retaining and high-flexion posterior cruciate-substituting total knee prostheses. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):753-60. doi: 10.2106/JBJS.H.00805.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00013890
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .