- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06175260
Undersøkelse av effektiviteten av oral karnitinutfordringstest basert på en funksjonell test for tarmmikrobiota
14. desember 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Denne studien søker å verve friske frivillige til å danne en valideringskohort.
Hensikten er å bekrefte de observerte korrelasjonene mellom tarmmikrobiomet og kapasiteten til å produsere trimetylamin N-oksid (TMAO), som vil bli vurdert ved bruk av oral carnitine challenge test (OCCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karnitin, et næringsstoff som er mye funnet i kjøtt, kan fremme bruken av fettsyrer av mitokondrier for å produsere energi i menneskekroppen.
Det ble tidligere antatt å være gunstig for å hjelpe kroppen med å konsumere fett for energi og kan være nyttig for muskeltrening eller vekttap.
Imidlertid har noen menneskelige populasjoner skadelige bakterier i tarmene som konkurrerer med kroppen om bruken av karnitin.
Disse bakteriene metaboliserer karnitin for å produsere potensielt skadelig trimetylamin N-oksid (TMAO).
Dette kan være en av grunnene til at langvarig inntak av rødt kjøtt, som er rikt på karnitin, er assosiert med høyere risiko for hjerte- og karsykdommer.
Derfor kan det å forstå den funksjonelle tilstanden til ens tarmmikrobiota og om det er egnet å konsumere mat som er rik på karnitin være til stor hjelp i langsiktig kostholds- og helseplanlegging.
De siste årene har vi etablert en oral karnitinutfordringstest (OCCT) som kan skille om tarmbakteriene hos en person produserer store mengder TMAO i kroppen.
Dette ble publisert i Gut journal i 2019 og forventes å gi kostholds- eller kosttilskuddsanbefalinger for personlig tilpasset ernæring for testpersonene.
Men verdien av karnitin-utfordringstesten for å skille mellom produsenter med høy TMAO og lav-TMAO-produsenter, og om den kan tjene som en effektiv referanse for om et forsøksperson er egnet til å konsumere store mengder kjøtt eller ta karnitintilskudd, trenger imidlertid ytterligere eksperimentering. bekreftelse.
Denne studien søker å verve friske frivillige til å danne en valideringskohort.
Hensikten er å bekrefte de observerte korrelasjonene mellom tarmmikrobiomet og kapasiteten til å produsere TMAO, som vil bli vurdert ved hjelp av OCCT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
91
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske individer som gjennomgår helseundersøkelser ved Health Management Center ved National Taiwan University Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne fra 20 år og oppover som er villige til å delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Under 20 år
- Historie om gastrointestinal kirurgi
- Anamnese med ondartede svulster
- De som har brukt antibiotika, probiotika eller karnitintilskudd i løpet av den siste måneden vil bli ekskludert
- Levercirrhose
- Sluttstadium nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trimethylamine N-oxide (TMAO) produksjonskapasitet målt ved oral carnitine challenge test (OCCT)
Tidsramme: ved påmelding
|
Området under kurven for TMAO-nivåer under OCCT
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom tarmmikrobiomet og kapasiteten til å produsere TMAO
Tidsramme: ved påmelding
|
Tarmmikrobiomet indikerte mikrobielle gener og taksonomier målt ved hagle-metagenomsekvensering, mens TMAO-produserende kapasitet ble målt ved OCCT.
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201906010RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .