- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06175260
Badanie skuteczności doustnego testu prowokacyjnego z karnityną w oparciu o test funkcjonalny mikroflory jelitowej
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Celem tego badania jest włączenie zdrowych ochotników do utworzenia kohorty walidacyjnej.
Celem jest potwierdzenie zaobserwowanych korelacji pomiędzy mikrobiomem jelitowym a zdolnością do wytwarzania N-tlenku trimetyloaminy (TMAO), która będzie oceniana za pomocą doustnego testu prowokacji karnityną (OCCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karnityna, składnik odżywczy powszechnie występujący w mięsie, może promować wykorzystanie kwasów tłuszczowych przez mitochondria do wytwarzania energii w organizmie człowieka.
Wcześniej uważano, że pomaga organizmowi zużywać tłuszcz w celu uzyskania energii i może być pomocny w treningu mięśni lub utracie wagi.
Jednakże w niektórych populacjach ludzkich w jelitach znajdują się szkodliwe bakterie, które konkurują z organizmem o wykorzystanie karnityny.
Bakterie te metabolizują karnitynę, tworząc potencjalnie szkodliwy N-tlenek trimetyloaminy (TMAO).
Może to być jeden z powodów, dla których długotrwałe spożywanie czerwonego mięsa, bogatego w karnitynę, wiąże się z większym ryzykiem chorób układu krążenia.
Dlatego zrozumienie stanu funkcjonalnego mikroflory jelitowej i tego, czy można spożywać pokarmy bogate w karnitynę, może znacznie pomóc w długoterminowym planowaniu diety i zdrowia.
W ostatnich latach opracowaliśmy doustny test prowokacji karnityną (OCCT), który pozwala rozróżnić, czy bakterie jelitowe pacjenta wytwarzają duże ilości TMAO w organizmie.
Publikacja ta została opublikowana w czasopiśmie Gut w 2019 r. i ma zawierać zalecenia dotyczące diety lub suplementów diety w celu spersonalizowanego żywienia dla osób biorących udział w badaniu.
Jednakże wartość testu prowokacji karnityną w rozróżnieniu pomiędzy producentami o wysokiej zawartości TMAO i producentami o niskiej zawartości TMAO oraz czy może on służyć jako skuteczny punkt odniesienia przy ustalaniu, czy pacjent nadaje się do spożywania dużych ilości mięsa lub przyjmowania suplementów karnityny, nadal wymaga dalszych badań eksperymentalnych. weryfikacja.
Celem tego badania jest włączenie zdrowych ochotników do utworzenia kohorty walidacyjnej.
Celem jest potwierdzenie zaobserwowanych korelacji pomiędzy mikrobiomem jelitowym a zdolnością do wytwarzania TMAO, która będzie oceniana za pomocą metody OCCT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe osoby poddawane badaniom w Centrum Zarządzania Zdrowiem Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Tajwanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 20 lat i starsi, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 20. roku życia
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
- Historia nowotworów złośliwych
- Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca stosowały antybiotyki, probiotyki lub suplementy karnityny, zostaną wykluczone
- Marskość wątroby
- Schyłkowa choroba nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność produkcyjna N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) mierzona za pomocą doustnego testu prowokacji karnityną (OCCT)
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Pole pod krzywą poziomów TMAO w ramach OCCT
|
przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacje między mikrobiomem jelitowym a zdolnością do wytwarzania TMAO
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Mikrobiom jelitowy wykazał geny i taksonomie drobnoustrojów mierzone za pomocą sekwencjonowania metagenomu typu shotgun, natomiast zdolność wytwarzania TMAO mierzono za pomocą OCCT.
|
przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201906010RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na doustny test prowokacyjny z karnityną
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineZakończonyCovid19 | KoronawirusZjednoczone Królestwo