- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06175260
Исследование эффективности перорального теста с карнитином на основе функционального теста кишечной микробиоты
14 декабря 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Целью этого исследования является привлечь здоровых добровольцев для формирования группы проверки.
Цель состоит в том, чтобы подтвердить наблюдаемые корреляции между микробиомом кишечника и способностью вырабатывать N-оксид триметиламина (ТМАО), что будет оцениваться с помощью теста с пероральным введением карнитина (OCCT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Карнитин, питательное вещество, широко содержащееся в мясе, может способствовать использованию жирных кислот митохондриями для производства энергии в организме человека.
Ранее считалось, что он помогает организму потреблять жир для получения энергии и может быть полезен для тренировки мышц или снижения веса.
Однако у некоторых людей в кишечнике есть вредные бактерии, которые конкурируют с организмом за использование карнитина.
Эти бактерии метаболизируют карнитин с образованием потенциально вредного N-оксида триметиламина (ТМАО).
Это может быть одной из причин, почему длительное употребление красного мяса, богатого карнитином, связано с более высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Таким образом, понимание функционального состояния микробиоты кишечника и того, подходит ли употребление продуктов, богатых карнитином, может значительно помочь в долгосрочном планировании диеты и здоровья.
В последние годы мы разработали пероральный тест на карнитин, который (OCCT) может определить, производят ли кишечные бактерии субъекта большое количество ТМАО в организме.
Он был опубликован в журнале Gut в 2019 году и, как ожидается, будет содержать рекомендации по диете или пищевым добавкам для индивидуального питания испытуемых.
Тем не менее, ценность теста на карнитин в различении производителей ТМАО с высоким и низким содержанием ТМАО, а также может ли он служить эффективным ориентиром для определения того, готов ли субъект потреблять большое количество мяса или принимать добавки с карнитином, все еще требует дальнейших экспериментальных исследований. проверка.
Целью этого исследования является привлечь здоровых добровольцев для формирования группы проверки.
Цель состоит в том, чтобы подтвердить наблюдаемые корреляции между микробиомом кишечника и способностью производить ТМАО, которые будут оцениваться с помощью OCCT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые люди проходят медицинское обследование в Центре управления здравоохранением Тайваньской университетской больницы.
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 20 лет и старше, желающие принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- В возрасте до 20 лет
- История желудочно-кишечной хирургии
- История злокачественных опухолей
- Те, кто принимал антибиотики, пробиотики или добавки с карнитином в течение последнего месяца, будут исключены.
- Цирроз печени
- Терминальная стадия заболевания почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность N-оксида триметиламина (ТМАО), измеренная с помощью перорального теста на карнитин (OCCT)
Временное ограничение: при зачислении
|
Площадь под кривой уровней ТМАО при OCCT
|
при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между микробиомом кишечника и способностью производить ТМАО
Временное ограничение: при зачислении
|
Микробиом кишечника выявил микробные гены и таксономии, измеренные с помощью метагеномного секвенирования, тогда как способность продуцировать ТМАО измерялась с помощью OCCT.
|
при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201906010RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .