- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06175260
Indagine sull'efficacia del test di provocazione della carnitina orale basato su un test funzionale del microbiota intestinale
14 dicembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio cerca di arruolare volontari sani per formare una coorte di validazione.
Lo scopo è confermare le correlazioni osservate tra il microbioma intestinale e la capacità di produrre trimetilammina N-ossido (TMAO), che sarà valutata utilizzando il test di provocazione della carnitina orale (OCCT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carnitina, un nutriente ampiamente presente nella carne, può favorire l’utilizzo degli acidi grassi da parte dei mitocondri per produrre energia nel corpo umano.
In precedenza si pensava che fosse benefico nell’aiutare il corpo a consumare i grassi per produrre energia e potesse essere utile per l’allenamento muscolare o la perdita di peso.
Tuttavia, alcune popolazioni umane hanno batteri nocivi nel loro intestino che competono con il corpo per l’utilizzo della carnitina.
Questi batteri metabolizzano la carnitina per produrre trimetilammina N-ossido (TMAO) potenzialmente dannosa.
Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui il consumo a lungo termine di carne rossa, ricca di carnitina, è associato a un rischio maggiore di malattie cardiovascolari.
Pertanto, comprendere lo stato funzionale del proprio microbiota intestinale e se sia adatto consumare cibi ricchi di carnitina può essere di grande aiuto nella pianificazione dietetica e sanitaria a lungo termine.
Negli ultimi anni abbiamo messo a punto un test di provocazione orale della carnitina che (OCCT) può distinguere se i batteri intestinali di un soggetto producono una grande quantità di TMAO nel corpo.
Questo è stato pubblicato sulla rivista Gut nel 2019 e dovrebbe fornire raccomandazioni dietetiche o nutrizionali per un'alimentazione personalizzata per i soggetti del test.
Tuttavia, il valore del test di provocazione della carnitina nel distinguere tra produttori elevati di TMAO e produttori bassi di TMAO, e se può servire come riferimento efficace per stabilire se un soggetto è adatto a consumare grandi quantità di carne o ad assumere integratori di carnitina, necessita ancora di ulteriori sperimentazioni. verifica.
Questo studio cerca di arruolare volontari sani per formare una coorte di validazione.
Lo scopo è confermare le correlazioni osservate tra il microbioma intestinale e la capacità di produrre TMAO, che sarà valutata utilizzando l'OCCT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
91
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui sani sottoposti a esami sanitari presso il Centro di gestione sanitaria dell'Ospedale universitario nazionale di Taiwan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 20 anni disposti a partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 20 anni
- Storia della chirurgia gastrointestinale
- Storia di tumori maligni
- Verranno esclusi coloro che hanno utilizzato antibiotici, probiotici o integratori di carnitina nell'ultimo mese
- Cirrosi epatica
- Malattia renale allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di produzione di trimetilammina N-ossido (TMAO) misurata mediante test di provocazione della carnitina orale (OCCT)
Lasso di tempo: all'iscrizione
|
L'area sotto la curva dei livelli di TMAO sotto OCCT
|
all'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazioni tra il microbioma intestinale e la capacità di produrre TMAO
Lasso di tempo: all'iscrizione
|
Il microbioma intestinale indicava geni microbici e tassonomie misurate mediante sequenziamento del metagenoma shotgun mentre la capacità di produzione di TMAO era misurata mediante OCCT.
|
all'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201906010RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .