- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06175260
Investigación sobre la eficacia de la prueba de provocación con carnitina oral basada en una prueba funcional de la microbiota intestinal
14 de diciembre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudio busca reclutar voluntarios sanos para formar una cohorte de validación.
El propósito es confirmar las correlaciones observadas entre el microbioma intestinal y la capacidad de producir N-óxido de trimetilamina (TMAO), que se evaluará mediante la prueba de provocación con carnitina oral (OCCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carnitina, un nutriente que se encuentra ampliamente en la carne, puede promover el uso de ácidos grasos por parte de las mitocondrias para producir energía en el cuerpo humano.
Anteriormente se pensaba que era beneficioso para ayudar al cuerpo a consumir grasa para obtener energía y podría ser útil para el entrenamiento muscular o la pérdida de peso.
Sin embargo, algunas poblaciones humanas tienen bacterias dañinas en sus intestinos que compiten con el cuerpo por el uso de carnitina.
Estas bacterias metabolizan la carnitina para producir N-óxido de trimetilamina (TMAO) potencialmente dañino.
Esta podría ser una de las razones por las que el consumo prolongado de carne roja, rica en carnitina, se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Por lo tanto, comprender el estado funcional de la microbiota intestinal y si es adecuado consumir alimentos ricos en carnitina puede ser de gran ayuda en la planificación dietética y de salud a largo plazo.
En los últimos años, hemos establecido una prueba de provocación con carnitina oral que (OCCT) puede distinguir si las bacterias intestinales de un sujeto producen una gran cantidad de TMAO en el cuerpo.
Esto se publicó en la revista Gut en 2019 y se espera que proporcione recomendaciones de suplementos dietéticos o nutricionales para una nutrición personalizada para los sujetos de prueba.
Sin embargo, el valor de la prueba de provocación con carnitina para distinguir entre los productores con alto contenido de OTMA y los productores con bajo contenido de OTMA, y si puede servir como una referencia eficaz para saber si un sujeto es apto para consumir grandes cantidades de carne o tomar suplementos de carnitina, aún necesita más experimentación. verificación.
Este estudio busca reclutar voluntarios sanos para formar una cohorte de validación.
El propósito es confirmar las correlaciones observadas entre el microbioma intestinal y la capacidad de producir TMAO, que se evaluarán mediante el OCCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos sanos sometidos a exámenes de salud en el Centro de Gestión de la Salud del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 20 años o más que estén dispuestos a participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Menores de 20 años
- Historia de la cirugía gastrointestinal.
- Historia de tumores malignos.
- Se excluirán aquellos que hayan utilizado antibióticos, probióticos o suplementos de carnitina durante el último mes.
- Cirrosis hepática
- Enfermedad renal terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de producción de N-óxido de trimetilamina (TMAO) medida mediante la prueba de provocación con carnitina oral (OCCT)
Periodo de tiempo: en la inscripción
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El área bajo la curva de niveles de OTMA bajo OCCT
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en la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre el microbioma intestinal y la capacidad de producir TMAO
Periodo de tiempo: en la inscripción
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El microbioma intestinal indicó genes microbianos y taxonomías medidas mediante secuenciación de metagenomas de escopeta, mientras que la capacidad de producción de TMAO se midió mediante OCCT.
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en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201906010RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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