- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06175260
Investigação sobre a eficácia do teste de desafio de carnitina oral com base em um teste funcional da microbiota intestinal
14 de dezembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudo busca recrutar voluntários saudáveis para formar uma coorte de validação.
O objetivo é confirmar as correlações observadas entre o microbioma intestinal e a capacidade de produção de N-óxido de trimetilamina (TMAO), que será avaliada por meio do teste de desafio oral com carnitina (OCCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carnitina, um nutriente amplamente encontrado na carne, pode promover a utilização de ácidos graxos pelas mitocôndrias para produzir energia no corpo humano.
Anteriormente, pensava-se que era benéfico para ajudar o corpo a consumir gordura para obter energia e pode ser útil para treinamento muscular ou perda de peso.
No entanto, algumas populações humanas têm bactérias nocivas nos seus intestinos que competem com o corpo pela utilização de carnitina.
Essas bactérias metabolizam a carnitina para produzir N-óxido de trimetilamina (TMAO) potencialmente prejudicial.
Esta pode ser uma das razões pelas quais o consumo prolongado de carne vermelha, rica em carnitina, está associado a um maior risco de doenças cardiovasculares.
Portanto, compreender o estado funcional da microbiota intestinal e se é adequado consumir alimentos ricos em carnitina pode ajudar muito no planejamento alimentar e de saúde a longo prazo.
Nos últimos anos, estabelecemos um teste de desafio oral com carnitina que (OCCT) pode distinguir se as bactérias intestinais de um sujeito produzem uma grande quantidade de TMAO no corpo.
Isto foi publicado na revista Gut em 2019 e espera-se que forneça recomendações de suplementos dietéticos ou nutricionais para nutrição personalizada para os sujeitos do teste.
No entanto, o valor do teste de desafio da carnitina na distinção entre produtores elevados de TMAO e baixos produtores de TMAO, e se pode servir como uma referência eficaz para saber se um sujeito é adequado para consumir grandes quantidades de carne ou tomar suplementos de carnitina, ainda necessita de mais estudos experimentais. verificação.
Este estudo busca recrutar voluntários saudáveis para formar uma coorte de validação.
O objetivo é confirmar as correlações observadas entre o microbioma intestinal e a capacidade de produção de TMAO, que será avaliada por meio do OCCT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos saudáveis submetidos a exames de saúde no Centro de Gestão de Saúde do Hospital Universitário Nacional de Taiwan.
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 20 anos ou mais que desejam participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Menores de 20 anos
- História da cirurgia gastrointestinal
- História de tumores malignos
- Aqueles que usaram antibióticos, probióticos ou suplementos de carnitina no último mês serão excluídos
- Cirrose hepática
- Doença renal terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de produção de N-óxido de trimetilamina (TMAO) medida pelo teste de desafio oral com carnitina (OCCT)
Prazo: na inscrição
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A área sob a curva dos níveis de TMAO sob OCCT
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na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações entre o microbioma intestinal e a capacidade de produzir TMAO
Prazo: na inscrição
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O microbioma intestinal indicou genes microbianos e taxonomias medidas por sequenciamento de metagenoma shotgun, enquanto a capacidade de produção de TMAO foi medida por OCCT.
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na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201906010RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .