- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06175260
Untersuchung der Wirksamkeit des oralen Carnitin-Challenge-Tests basierend auf einem Darmmikrobiota-Funktionstest
14. Dezember 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, gesunde Freiwillige für die Bildung einer Validierungskohorte zu gewinnen.
Der Zweck besteht darin, die beobachteten Korrelationen zwischen dem Darmmikrobiom und der Fähigkeit zur Produktion von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) zu bestätigen, die mithilfe des oralen Carnitin-Challenge-Tests (OCCT) bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Carnitin, ein in Fleisch weit verbreiteter Nährstoff, kann die Verwendung von Fettsäuren durch Mitochondrien zur Energieerzeugung im menschlichen Körper fördern.
Früher ging man davon aus, dass es dem Körper dabei hilft, Fett zur Energiegewinnung zu verbrauchen, und dass es beim Muskeltraining oder beim Abnehmen hilfreich sein könnte.
Allerdings gibt es in manchen menschlichen Populationen schädliche Bakterien im Darm, die mit dem Körper um die Verwendung von Carnitin konkurrieren.
Diese Bakterien verstoffwechseln Carnitin und produzieren potenziell schädliches Trimethylamin-N-oxid (TMAO).
Dies könnte einer der Gründe dafür sein, dass der langfristige Verzehr von rotem Fleisch, das reich an Carnitin ist, mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist.
Daher kann das Verständnis des Funktionszustands der Darmmikrobiota und der Eignung für den Verzehr carnitinreicher Lebensmittel eine große Hilfe bei der langfristigen Ernährungs- und Gesundheitsplanung sein.
In den letzten Jahren haben wir einen oralen Carnitin-Challenge-Test (OCCT) entwickelt, der unterscheiden kann, ob die Darmbakterien eines Probanden eine große Menge TMAO im Körper produzieren.
Diese wurde 2019 in der Fachzeitschrift Gut veröffentlicht und soll den Probanden Ernährungs- oder Nahrungsergänzungsempfehlungen für eine personalisierte Ernährung liefern.
Der Wert des Carnitin-Challenge-Tests bei der Unterscheidung zwischen hohen TMAO-Produzenten und niedrigen TMAO-Produzenten und ob er als wirksame Referenz dafür dienen kann, ob ein Proband für den Verzehr großer Mengen Fleisch oder die Einnahme von Carnitinpräparaten geeignet ist, muss jedoch noch weiter untersucht werden Überprüfung.
Ziel dieser Studie ist es, gesunde Freiwillige für die Bildung einer Validierungskohorte zu gewinnen.
Der Zweck besteht darin, die beobachteten Korrelationen zwischen dem Darmmikrobiom und der Fähigkeit zur Produktion von TMAO zu bestätigen, die mithilfe des OCCT bewertet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Personen unterziehen sich Gesundheitsuntersuchungen im Gesundheitsmanagementzentrum des National Taiwan University Hospital.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 20 Jahren, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 20 Jahren
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren
- Personen, die im letzten Monat Antibiotika, Probiotika oder Carnitinpräparate eingenommen haben, werden ausgeschlossen
- Leberzirrhose
- Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Produktionskapazität von Trimethylamin-N-oxid (TMAO), gemessen durch oralen Carnitin-Challenge-Test (OCCT)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
|
Die Fläche unter der Kurve der TMAO-Werte unter OCCT
|
bei der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationen zwischen dem Darmmikrobiom und der Fähigkeit, TMAO zu produzieren
Zeitfenster: bei der Einschreibung
|
Das Darmmikrobiom zeigte mikrobielle Gene und Taxonomien, die durch Shotgun-Metagenomsequenzierung gemessen wurden, während die TMAO-Produktionskapazität durch OCCT gemessen wurde.
|
bei der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201906010RINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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