- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06175260
Undersökning av effektiviteten av oralt karnitintest baserat på ett funktionellt test av tarmmikrobiota
14 december 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Denna studie syftar till att värva friska frivilliga för att bilda en valideringskohort.
Syftet är att bekräfta de observerade korrelationerna mellan tarmmikrobiomet och förmågan att producera trimetylamin-N-oxid (TMAO), som kommer att bedömas med hjälp av oral carnitine challenge test (OCCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karnitin, ett näringsämne som finns allmänt i kött, kan främja användningen av fettsyror av mitokondrier för att producera energi i människokroppen.
Det ansågs tidigare vara fördelaktigt för att hjälpa kroppen att konsumera fett för energi och kan vara till hjälp för muskelträning eller viktminskning.
Vissa mänskliga populationer har dock skadliga bakterier i sina tarmar som konkurrerar med kroppen om användningen av karnitin.
Dessa bakterier metaboliserar karnitin för att producera potentiellt skadlig trimetylamin N-oxid (TMAO).
Detta kan vara en av anledningarna till att långvarig konsumtion av rött kött, som är rikt på karnitin, är associerat med en högre risk för hjärt-kärlsjukdom.
Att förstå det funktionella tillståndet hos ens tarmmikrobiota och om det är lämpligt att konsumera mat rik på karnitin kan därför i hög grad hjälpa till med långsiktig kost- och hälsoplanering.
På senare år har vi etablerat ett oralt karnitinutmaningstest (OCCT) som kan särskilja om tarmbakterierna hos en individ producerar en stor mängd TMAO i kroppen.
Detta publicerades i Gut journal 2019 och förväntas ge kost- eller näringstillskottsrekommendationer för personlig kost för testpersonerna.
Men värdet av karnitinutmaningstestet när det gäller att skilja mellan producenter med hög TMAO och producenter med låg TMAO, och om det kan fungera som en effektiv referens för huruvida en patient är lämplig att konsumera stora mängder kött eller ta karnitintillskott, behöver dock ytterligare experimenteras. verifiering.
Denna studie syftar till att värva friska frivilliga för att bilda en valideringskohort.
Syftet är att bekräfta de observerade korrelationerna mellan tarmmikrobiomet och förmågan att producera TMAO, vilket kommer att bedömas med OCCT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska individer som genomgår hälsoundersökningar på Health Management Center på National Taiwan University Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 20 år och äldre som är villiga att delta i försöket.
Exklusions kriterier:
- Under 20 år
- Historik av gastrointestinala operationer
- Historik av maligna tumörer
- De som har använt antibiotika, probiotika eller karnitintillskott under den senaste månaden kommer att uteslutas
- Levercirros
- Slutstadiet av njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trimetylamin N-oxid (TMAO) produktionskapacitet mätt med oralt karnitinprovokationstest (OCCT)
Tidsram: vid inskrivningen
|
Arean under kurvan för TMAO-nivåer under OCCT
|
vid inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellan tarmmikrobiomet och förmågan att producera TMAO
Tidsram: vid inskrivningen
|
Tarmmikrobiomet indikerade mikrobiella gener och taxonomier mätt med hagelgevärs metagenomsekvensering medan TMAO-producerande kapacitet mättes med OCCT.
|
vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201906010RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .