- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180694
Reminiscensterapi hos personer med demens
Effekten av reminiscensterapi brukt på personer med demens på kognitive funksjoner, angst, depresjon og dagliglivets aktiviteter
Demens; Det er en sykdom som krever intensiv bruk av helsetjenester, har høy omsorgsbyrde, og har medisinske, sosiale, psykiske og økonomiske byrder for pasienten, familien og samfunnet. Demens er preget av mange forstyrrelser i kognitive funksjoner, spesielt hukommelse, tanke og sosiale ferdigheter. Progressive forstyrrelser i kognitive funksjoner forårsaker atferdsendringer, reduksjon i dagliglivets aktiviteter og nevropsykiatriske symptomer som angst og depresjon. evaluering og håndtering av kognitive problemer hos personer med demens er viktige fordi de øker både omsorgsbyrden og dødelighet og sykelighet.
Ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger brukes i behandlingen av uhelbredelig demens, og behandlingene er hovedsakelig rettet mot å redusere atferdsmessige og psykologiske symptomer på sykdommen. Interessen for ikke-farmakologiske behandlinger har økt på grunn av den moderate effektiviteten til farmakologiske behandlinger i behandlingen av demens, deres høye nivå av bivirkninger og begrenset anvendelighet. En av de populære ikke-farmakologiske behandlingene som brukes for å forbedre hukommelsen ved demens er reminiscensterapi. I erindringsterapi gis eldre individer til å huske sine tidligere erfaringer, disse erfaringene snakkes om, og positive følelser deles individuelt eller i gruppe.
Man ser at bruken av erindringsterapi, som er en viktig ikke-medikamentell behandling som brukes ganske hyppig i behandlingen av demens i verden, ikke er på ønsket nivå i vårt land, og studiene som er utført er for det meste intervju- basert. Denne forskningen vil bli utført med sikte på å bestemme effekten av reminissensterapi brukt på personer med demens på kognitive funksjoner, angst, depresjon og dagliglivets aktiviteter. I denne studien vil ikke reminiscensterapi kun baseres på intervjuer, men et eget aktivitetsprogram som vil utløse spesifikk tilbakekalling/minne for hvert intervju vil inkluderes, tatt i betraktning den sosiokulturelle strukturen i terapiprosessen.
Forskningen vil bli utført i en pre-test post-test enkeltgruppe, kvasi-eksperimentell forskningsdesign i Amasya Suluova Hacı Muammer Koca sykehjem Elderly Care and Rehabilitation Center. Utvalget av studien vil bestå av 28 personer i alderen 65 år og over med diagnosen demens (mild/moderat).
I denne forskningen vil reminiscensbehandlinger utføres en gang i uken i 8 uker, i økter på ca. 45 minutter. De ukentlige øktene som skal avholdes under terapiprosessen vil være basert på erfaringene til individene i deres livssyklus, og intervjuene vil bli gjennomført i lys av ukentlige bestemte temaer (barndom, familieliv, arbeidsliv, favorittmåltider, urter). , feiringer, det lykkeligste øyeblikket). I henhold til innholdet i aktivitetene og målene som er definert for hver økt, vil minneutløsende materialer som bilder, fotografier, husholdningsartikler, gammeldags musikk, videoer bli brukt. Forskningsdata vil bli samlet inn mellom januar 2024 og mars 2024 ved bruk av Standardized Mini Mental test, Geriatric Anxiety Scale, Geriatric Depression Scale og Katz's Activities of Daily Living Index. Datainnsamlingsskjemaer vil bli brukt to ganger totalt, ved slutten av 1. økt (pre-test) og ved slutten av 8. økt (post-test).
Dataene innhentet fra forskningen vil bli analysert i Statistical Package for Social Science (SPSS) 21 statistiske program. Variabler som dekker de beskrivende egenskapene til personer med demens vil bli uttrykt som tall og prosenter. Hvorvidt dataene viser normal fordeling eller ikke vil bli bestemt av Kolmogrov Smirnov-testen, og parametriske og/eller ikke-parametriske tester vil bli brukt i henhold til de oppnådde resultatene. Statistisk signifikansverdi p<.05 vil bli akseptert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antall eldre i verden øker dag for dag. I følge 2019-data er antallet personer over 60 år i verden omtrent 1 milliard, og det er anslått at dette tallet vil øke til 1,4 milliarder i 2030 og 2,1 milliarder i 2050 (Verdens helseorganisasjon, 2020). Økningen i andelen eldre i Tyrkia er også slående. Det er spådd at befolkningsraten på 65 år og over i vårt land vil være 9,7% (8 millioner 245 tusen 124 individer) i 2021, og denne raten vil være 12,9% i 2030, 22,6% i 2060 og 25,6% i 2080. Den nåværende økningen i den eldre befolkningen øker også interessen for de fysiske, psykologiske og sosiale behovene til eldre individer (Turkish Statistical Institute, 2022).
Eldre individer møter fysiske og psykiske helseproblemer som er spesifikke for deres livsfase. Det er oppgitt at mer enn 20 % av individer over 60 år har en psykisk eller nevrologisk lidelse og 6,6 % av alle funksjonshemminger hos disse individene er relatert til disse lidelsene. De vanligste psykiske og nevrologiske lidelsene i denne aldersgruppen er demens og depresjon, som rammer henholdsvis omtrent 5 % og 7 % av verdens eldre befolkning (World Health Organization, 2017). I følge data fra Verdens helseorganisasjon er antallet personer med demens i 2021 55 millioner, og det er anslått at dette tallet vil nå 78 millioner i 2030 og 152 millioner i 2050 (Verdens helseorganisasjon, 2023). Prevalensen av demens i Tyrkia er oppgitt til 3,2 % i befolkningen på 60 år og over (Lök et al., 2017), og det er spådd at prevalensen av demens i Tyrkia, som er et aldrende land, vil øke parallelt. med den eldre befolkningen (Turkish Statistical Institute, 2022).
Demens; Det er en sykdom som krever intensiv bruk av helsetjenester, har høy omsorgsbyrde og har medisinske, sosiale, psykologiske og økonomiske byrder for pasienten, familien og samfunnet. I tillegg er demens den syvende ledende dødsårsaken og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og avhengighet blant eldre i verden (Verdens helseorganisasjon, 2023). De globale kostnadene ved demens, som utgjør en alvorlig belastning for den globale økonomien, er estimert til 1,3 billioner dollar i 2019 (World Health Organization, 2023), og det opplyses at de globale kostnadene for demensomsorg vil nå 1,6 billioner dollar pr. 2050 og de totale utgiftene kan komme opp i 2,4 billioner dollar (Velandia et al. ., 2022). Omtrent 50 % av disse kostnadene tilskrives omsorg gitt av uformelle omsorgspersoner (familiemedlemmer, nære venner, etc.) som gir gjennomsnittlig 5 timers omsorg og tilsyn per dag. Økende omsorgskostnader utgjør en sekundær byrde for landenes økonomier etter helseutgifter (Verdens helseorganisasjon, 2023).
Demens, en progressiv nevrodegenerativ sykdom, er preget av mange forstyrrelser i kognitive funksjoner, spesielt hukommelse, tenkning og sosiale ferdigheter. Disse lidelsene, som vanligvis manifesterer seg med hukommelsestap, påvirker også andre kortikale funksjoner som tale, tanke og orientering over tid. Progressive forstyrrelser i kognitive funksjoner forårsaker atferdsendringer og reduksjon i dagliglivets aktiviteter, noe som gjør individer avhengige over tid. Evaluering og håndtering av kognitive problemer hos personer med demens er viktige fordi de øker både omsorgsbyrden og dødelighet og sykelighet (Amin et al., 2019; Cloak et al., 2019). Demens er en sykdom som forårsaker ikke bare kognitiv svikt, men også en rekke adferdsmessige og psykiatriske symptomer. Atferdsmessige og psykiatriske symptomer som utvikler seg på grunn av demens påvirker omtrent 90 % av individer med demens og forårsaker et bredt spekter av nevropsykiatriske symptomer, inkludert nedsatt tankeinnhold, lavt humør og personlighetstrekk. De vanligste av disse nevropsykiatriske symptomene er depresjon. Depresjon er en sosial og funksjonell lidelse manifestert av nedstemthet, mangel på energi, motvilje mot å delta i sosiale aktiviteter, søvn- og appetittproblemer og selvmordstanker. Depresjon, som er en viktig årsak til sosiale, fysiske og atferdsmessige problemer, fremskynder prognosen for demens og fører til en nedgang i livskvaliteten. Tatt i betraktning effekten av depresjon på funksjonshemming, fysiske og kognitive tap og livskvalitet, fremkommer viktigheten av å evaluere og håndtere depresjon hos personer med demens (Masters et al., 2015; Walaszek, 2020). Et annet vanlig problem hos personer med demens er angst. Det sies at angst, i likhet med depresjon, øker alvorlighetsgraden av nevrologiske lidelser hos personer med demens, noe som påvirker uavhengighet, omsorgsbyrde og risikoen for behov for langtidspleie negativt. Av denne grunn understrekes det at håndtering av angstsymptomer er en viktig del av demensbehandling (Orgeta et al., 2022; Tonga et al., 2020). I tillegg påvirker fysiske, sosiale og psykologiske problemer, spesielt kognitive, som oppleves ved demens negativt alle livsaktiviteter til individer (Alzheimers Association Report, 2022).
Effektiv behandling av sykdommen er svært viktig for å redusere problemene som oppleves av personer med demens, fortsette sine livsaktiviteter og øke deres uavhengighet. Ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger brukes i behandlingen av uhelbredelig demens, og behandlingene er hovedsakelig rettet mot å redusere atferdsmessige og psykologiske symptomer på sykdommen (Tominari et al., 2021; Verdens helseorganisasjon, 2023). Behandling av demens er svært individualisert og kombinerte behandlinger er mer effektive enn én enkelt behandling (Tisher og Salardini, 2019). Det har blitt rapportert at bruk av ikke-farmakologiske behandlinger i behandlingen av sykdommen vil være fordelaktig fordi farmakologiske midler som kolinesterasehemmere, antidepressiva og antipsykotika som brukes i behandlingen av demens er moderat effektive, har høye nivåer av bivirkninger, og har begrenset anvendelighet. Det er uttalt at farmakologisk behandling bør benyttes i tilfeller der ikke-medikamentell behandling er utilstrekkelig og pasienter utgjør en fare for seg selv og omgivelsene (Bessey og Walaszek, 2019).
På grunn av de begrensede effektene av farmakologiske behandlinger i håndteringen av demens, har interessen for ikke-farmakologiske behandlinger økt. Ikke-farmakologiske behandlinger brukt i behandling av demens; sensorisk stimulering (akupressur, aromaterapi, massasje, berøringsterapi, lysterapi, hageaktiviteter, musikk- og danseterapi), kognitive og emosjonsfokuserte tilnærminger (kognitiv stimulering, erindringsterapi, valideringsterapi og simulert nærværsterapi), adferdshåndteringsteknikker, multikomponent intervensjoner og annen behandling (pasient- og omsorgspersonutdanning, trening og dyreassistert terapi) (Abraha et al., 2017). I denne forbindelse, for å øke "kognisjonen, uavhengigheten og velværet" til personer med demens, anbefales det å bruke ikke-farmakologiske behandlinger som kognitiv rehabilitering, kognitiv stimulering og erindringsterapier til personer med mild/moderat demens, og oppmerksomhet rettes mot disse tilnærmingene tilpasset den enkeltes behov og preferanser (National Institute for Health and Care Excellence, 2018).
Reminiscensterapi, en av de ikke-farmakologiske behandlingene, er en populær psykologisk intervensjon som innebærer å huske og diskutere tidligere aktiviteter, hendelser og erfaringer ved hjelp av konkrete signaler for å styrke deltakernes hukommelse (Woods et al., 2018, Lodha og Sousa) , 2019). Erindringsstudier hos personer med demens er generelt basert på Butlers (1963) "Life Review"-modell. Butler (1963), gjennomgang av livet; Han definerte det som "erindringen av tidligere opplevelser eller hendelser der individer reflekterer sine smertefulle og lykkelige minner." I dette konseptet understrekes det at livsgjennomgang kan bidra til å utvikle en følelse av integritet og harmoni hos den enkelte og inngår i psykoterapi for eldre individer. Med denne banebrytende studien av Butler ble minner sett på som en dynamisk tilpasningsprosess, i stedet for å bli sett på som et problem med eldre individer som «levde i fortiden» og førte til en endring i faglig perspektiv (Woods et al., 2018).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Tyrkia
- Merve Çayır Yılmaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med mild til moderat demens i henhold til DSM-5-kriterier (om individer har en offisiell diagnose av nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterier og deres medisinske diagnose vil bli bekreftet fra helsejournalene ved institusjonen),
- Å få en poengsum mellom 13-23 for utdannede (litterære) og 10-23 for uutdannede (analfabeter) på miniprøven for mental tilstand,
- Å være 65 år eller eldre,
- Å kunne kommunisere,
- Ingen syns- eller hørselsproblemer,
- Samtykke til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Å få en poengsum på under 13 og over 23 for utdannede (litterære) og under 10 og over 23 for uutdannede (analfabeter) fra miniprøven for mental tilstand,
- Å ha en akutt sykdom som hindrer deltakelse i intervensjonsøkter,
- Har alvorlige sensoriske og fysiske begrensninger som hindrer deltakelse,
- Har alvorlige nevropsykiatriske symptomer (agitasjon, psykose, apati, ukontrollert delirium, etc.),
- Å ha en traumatisk livshistorie,
- Har nylig deltatt i et lignende program.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erindringsgruppe
Reminiscence Therapies vil bli brukt på personer med demens
|
Reminiscence-terapier vil bli brukt på individer med demens i 45-minutters økter en gang i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kognitiv status på Standardized Mini Mental Test (SMMT) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
SMMT, som gjør det mulig å vurdere kognitiv status, er den mest brukte og lett anvendte testen i demensscreening.
Skalaen vurderes av totalt 30 poeng.
For SMMT regnes skårer på 23/24 som cutoff-score for demens, men tradisjonelt regnes skårer mellom 24 og 30 som normale.
En skåre under 24 indikerer kognitiv svikt, mellom 18 og 23 poeng regnes som mild demens, mellom 13 og 17 poeng regnes som moderat demens, og under 12 poeng regnes som alvorlig demens.
Endring = (Uke 8 Score-Baseline Score)
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomer på geriatrisk angstskala (GAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
GAS, utviklet for eldre, er en 30-elements skala som har somatiske, kognitive og affektive underskalaer og overvåker angstsymptomer.
Totalskåren på skalaen varierer mellom 0-75.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst.Change = (Uke 8 Score-Baseline Score)
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer på geriatrisk depresjonskala kort form (GDS-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
GDS-SF, er en skala bestående av 15 spørsmål som stiller spørsmål ved den følelsesmessige tilstanden til eldre individer.
Skalaens grensepunkt er 7 poeng og over.
Skårer mellom 0 og 4 indikerer ingen depressive symptomer, skårer mellom 5 og 8 indikerer milde depressive symptomer, skårer mellom 9 og 11 indikerer moderate depressive symptomer, og skårer på 12 og over indikerer alvorlige depressive symptomer.
Endring = (Uke 8 Score-Baseline Score)
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring fra baseline i pasientens avhengighet av grunnleggende egenomsorgsadferd på Katz's Activities of Daily Living Index (KADLI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
KADLI, evaluerer pasientens avhengighet av grunnleggende egenomsorgsatferd som kreves for å leve og forventes å gjøre hver dag.
Skalaen evaluerer graden av avhengighet i grunnleggende dagliglivsaktivitetsparametere, inkludert informasjon om bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og ernæring.
Scoring av indeksen varierer fra 0 til 6, og en pasient med en skår på 6 regnes som uavhengig, og en pasient med en skåre på 0 regnes som fullt avhengig.
Endring = (Uke 8 Score-Baseline Score)
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve çayır yılmaz, asst. prof., Amasya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- amasyau-mçy-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .