- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06180694
Terapia wspomnieniowa u osób z demencją
Wpływ terapii wspomnieniowej stosowanej u osób z demencją na funkcje poznawcze, stany lękowe, depresję i aktywność życia codziennego
Demencja; Jest to choroba wymagająca intensywnego korzystania ze świadczeń zdrowotnych, charakteryzująca się dużym obciążeniem opiekuńczym oraz obciążeniem medycznym, społecznym, psychologicznym i ekonomicznym dla pacjenta, rodziny i społeczeństwa. Demencja charakteryzuje się wieloma zaburzeniami funkcji poznawczych, zwłaszcza pamięci, myślenia i umiejętności społecznych. Postępujące zaburzenia funkcji poznawczych powodują zmiany w zachowaniu, zmniejszenie aktywności życia codziennego oraz objawy neuropsychiatryczne, takie jak lęk i depresja. ocena i leczenie problemów poznawczych u osób z demencją są ważne, ponieważ zwiększają zarówno obciążenie opieką, jak i śmiertelność i zachorowalność.
W leczeniu nieuleczalnej demencji stosuje się różne metody leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, a ich głównym celem jest zmniejszenie behawioralnych i psychologicznych objawów choroby. Zainteresowanie leczeniem niefarmakologicznym wzrosło ze względu na umiarkowaną skuteczność leczenia farmakologicznego w leczeniu otępienia, wysoki poziom działań niepożądanych oraz ograniczoną przydatność. Jedną z popularnych metod niefarmakologicznych stosowanych w celu poprawy pamięci w demencji jest terapia wspomnieniami. W terapii wspomnień starsze osoby mają możliwość przypomnienia sobie swoich przeszłych doświadczeń, rozmowy o tych doświadczeniach i dzielenia się pozytywnymi emocjami indywidualnie lub w grupie.
Widać, że stosowanie terapii wspomnieniowej, która jest ważną metodą niefarmakologiczną i dość często stosowaną w leczeniu otępienia na świecie, nie jest w naszym kraju na pożądanym poziomie, a prowadzone badania mają w większości charakter wywiadowy. na podstawie. Badania te będą prowadzone w celu określenia wpływu terapii wspomnieniowej stosowanej u osób z demencją na funkcje poznawcze, stany lękowe, depresję oraz czynności dnia codziennego. W tym badaniu terapia wspomnieniowa nie będzie opierać się wyłącznie na wywiadach, ale uwzględniony zostanie odrębny program zajęć, który będzie wyzwalał specyficzne przypomnienie/pamięć dla każdego wywiadu, biorąc pod uwagę strukturę społeczno-kulturową w procesie terapii.
Badania zostaną przeprowadzone w ramach jednogrupowego, quasi-eksperymentalnego projektu badawczego, poprzedzającego test i posttest, w Domu Opieki dla Osób Starszych i Centrum Rehabilitacji Amasya Suluova Hacı Muammer Koca. Próba badawcza będzie składać się z 28 osób w wieku 65 lat i więcej z rozpoznaną demencją (łagodną/umiarkowaną).
W tym badaniu terapie wspomnieniowe będą przeprowadzane raz w tygodniu przez 8 tygodni, w sesjach trwających około 45 minut. Cotygodniowe sesje odbywające się w procesie terapii będą opierać się na doświadczeniach poszczególnych osób w ich cyklach życiowych, a wywiady będą prowadzone w świetle ustalanych co tydzień tematów (dzieciństwo, życie rodzinne, życie zawodowe, ulubione posiłki, zioła , uroczystości, najszczęśliwszy moment). Zgodnie z treścią działań i celami określonymi dla każdej sesji, wykorzystane zostaną materiały pobudzające pamięć, takie jak zdjęcia, fotografie, przedmioty gospodarstwa domowego, dawna muzyka, filmy wideo. Dane badawcze będą zbierane w okresie od stycznia 2024 r. do marca 2024 r. przy użyciu Standardized Mini Test psychiczny, Skala Lęku Geriatrycznego, Skala Depresji Geriatrycznej i Wskaźnik Aktywności Codziennej Katza. Formularze zbierania danych będą stosowane w sumie dwukrotnie, na koniec pierwszej sesji (pre-test) i na koniec ósmej sesji (post-test).
Dane uzyskane z badań zostaną poddane analizie w programie statystycznym Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 21. Zmienne obejmujące opisową charakterystykę osób chorych na demencję zostaną wyrażone jako liczby i wartości procentowe. To, czy dane wykazują rozkład normalny, zostanie określone za pomocą testu Kołmogrowa Smirnowa, a testy parametryczne i/lub nieparametryczne zostaną zastosowane zgodnie z uzyskanymi wynikami. Przyjmowana będzie wartość istotności statystycznej p<.05.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odsetek osób starszych na świecie rośnie z dnia na dzień. Według danych za 2019 rok liczba osób w wieku 60 lat i więcej na świecie wynosi około 1 miliarda, a szacuje się, że liczba ta wzrośnie do 1,4 miliarda w 2030 roku i 2,1 miliarda w 2050 roku (Światowa Organizacja Zdrowia, 2020). Uderzający jest również wzrost liczby osób starszych w Turcji. Przewiduje się, że w 2021 r. wskaźnik ludności w wieku 65 lat i więcej w naszym kraju wyniesie 9,7% (8 mln 245 tys. 124 osób), a w 2030 r. wskaźnik ten wyniesie 12,9%, w 2060 r. 22,6% i 25,6% w 2080 r. Obecny wzrost populacji osób starszych zwiększa również zainteresowanie fizycznymi, psychologicznymi i społecznymi potrzebami osób starszych (Turecki Instytut Statystyczny, 2022).
Osoby starsze borykają się z problemami zdrowia fizycznego i psychicznego, charakterystycznymi dla ich etapu życia. Stwierdza się, że ponad 20% osób w wieku 60 lat i więcej cierpi na zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, a 6,6% wszystkich niepełnosprawności u tych osób ma związek z tymi zaburzeniami. Najczęstszymi zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi w tej grupie wiekowej są demencja i depresja, które dotykają odpowiednio około 5% i 7% osób starszych na świecie (Światowa Organizacja Zdrowia, 2017). Według danych Światowej Organizacji Zdrowia liczba osób chorych na demencję w 2021 roku wynosi 55 milionów, a szacuje się, że w 2030 roku liczba ta osiągnie 78 milionów, a w 2050 roku 152 miliony (Światowa Organizacja Zdrowia, 2023). Częstość występowania demencji w Turcji szacuje się na 3,2% wśród populacji w wieku 60 lat i więcej (Lök i in., 2017), przy czym przewiduje się, że częstość występowania demencji w Turcji, która jest krajem starzejącym się, będzie rosła równolegle z populacją starszą (Turecki Instytut Statystyczny, 2022).
Demencja; Jest to choroba wymagająca intensywnego korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, charakteryzująca się dużym obciążeniem opiekuńczym oraz obciążeniem medycznym, społecznym, psychologicznym i ekonomicznym dla pacjenta, rodziny i społeczeństwa. Ponadto demencja jest siódmą najczęstszą przyczyną zgonów i jedną z najważniejszych przyczyn niepełnosprawności i uzależnień wśród osób starszych na świecie (Światowa Organizacja Zdrowia, 2023). Globalny koszt demencji, która stanowi poważne obciążenie dla światowej gospodarki, szacuje się na 1,3 biliona dolarów w 2019 roku (Światowa Organizacja Zdrowia, 2023), przy czym szacuje się, że globalny koszt opieki nad demencją osiągnie 1,6 biliona dolarów do roku 2019. 2050, a łączne wydatki mogą sięgnąć nawet 2,4 biliona dolarów (Velandia i in., 2022). Około 50% tych kosztów przypada na opiekę sprawowaną przez opiekunów nieformalnych (członków rodziny, bliskich przyjaciół itp.), którzy zapewniają średnio 5 godzin opieki i nadzoru dziennie. Rosnące koszty opieki stanowią, po wydatkach na opiekę zdrowotną, dodatkowe obciążenie dla gospodarek krajów (Światowa Organizacja Zdrowia, 2023).
Demencja, postępująca choroba neurodegeneracyjna, charakteryzuje się wieloma zaburzeniami funkcji poznawczych, zwłaszcza pamięci, myślenia i umiejętności społecznych. Zaburzenia te, które zwykle objawiają się amnezją, z czasem wpływają również na inne funkcje korowe, takie jak mowa, myślenie i orientacja. Postępujące zaburzenia funkcji poznawczych powodują zmiany w zachowaniu i ograniczenie codziennych czynności, co z czasem powoduje uzależnienie. Ocena i leczenie problemów poznawczych u osób z demencją są ważne, ponieważ zwiększają zarówno obciążenie opieką, jak i śmiertelność i zachorowalność (Amin i in., 2019; Cloak i in., 2019). Demencja jest chorobą, która powoduje nie tylko pogorszenie funkcji poznawczych, ale także różnorodne objawy behawioralne i psychiczne. Objawy behawioralne i psychiatryczne, które rozwijają się w wyniku demencji, dotykają około 90% osób z demencją i powodują szeroką gamę objawów neuropsychiatrycznych, w tym zaburzenia treści myślenia, obniżony nastrój i cechy osobowości. Najczęstszym z tych objawów neuropsychiatrycznych jest depresja. Depresja jest zaburzeniem społecznym i funkcjonalnym, które objawia się obniżonym nastrojem, brakiem energii, niechęcią do uczestnictwa w życiu społecznym, problemami ze snem i apetytem oraz myślami samobójczymi. Depresja, będąca ważną przyczyną problemów społecznych, fizycznych i behawioralnych, przyspiesza rokowanie w demencji i powoduje obniżenie jakości życia. Biorąc pod uwagę wpływ depresji na niepełnosprawność, straty fizyczne i poznawcze oraz jakość życia, pojawia się znaczenie oceny i leczenia depresji u osób z demencją (Masters i in., 2015; Walaszek, 2020). Innym częstym problemem u osób cierpiących na demencję jest lęk. Stwierdza się, że stany lękowe, podobnie jak depresja, zwiększają nasilenie zaburzeń neurologicznych u osób z demencją, co negatywnie wpływa na niezależność, obciążenie opiekuna i ryzyko konieczności długotrwałej opieki. Z tego powodu podkreśla się, że radzenie sobie z objawami lękowymi stanowi ważną część leczenia demencji (Orgeta i in., 2022; Tonga i in., 2020). Ponadto problemy fizyczne, społeczne i psychologiczne, zwłaszcza poznawcze, doświadczane w demencji, negatywnie wpływają na wszystkie czynności życiowe jednostki (Raport Stowarzyszenia Alzheimera, 2022).
Skuteczne leczenie choroby jest bardzo ważne w ograniczaniu problemów osób chorych na demencję, kontynuowaniu aktywności życiowej i zwiększaniu ich niezależności. W leczeniu nieuleczalnej demencji stosuje się różne metody leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, a ich głównym celem jest zmniejszenie behawioralnych i psychologicznych objawów choroby (Tominari i in., 2021; Światowa Organizacja Zdrowia, 2023). Leczenie demencji jest wysoce zindywidualizowane, a terapie skojarzone są skuteczniejsze niż leczenie pojedyncze (Tisher i Salardini, 2019). Donoszono, że stosowanie metod niefarmakologicznych w leczeniu tej choroby będzie korzystne, ponieważ środki farmakologiczne, takie jak inhibitory cholinoesterazy, leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu demencji, są umiarkowanie skuteczne, mają wysoki poziom działań niepożądanych, i mają ograniczone zastosowanie. Stwierdzono, że leczenie farmakologiczne należy stosować w przypadkach, gdy leczenie niefarmakologiczne jest niewystarczające, a pacjent stwarza zagrożenie dla siebie i otoczenia (Bessey i Walaszek, 2019).
Ze względu na ograniczoną skuteczność leczenia farmakologicznego w leczeniu otępienia wzrosło zainteresowanie leczeniem niefarmakologicznym. Metody niefarmakologiczne stosowane w leczeniu demencji; stymulacja sensoryczna (akupresura, aromaterapia, masaż, terapia dotykowa, terapia światłem, zajęcia ogrodnicze, terapia muzyką i tańcem), podejścia poznawcze i skoncentrowane na emocjach (stymulacja poznawcza, terapia wspomnieniami, terapia walidacyjna i terapia symulowanej obecności), techniki zarządzania zachowaniem, wieloskładnikowe interwencje i inne metody leczenia (edukacja pacjenta i opiekuna, ćwiczenia i terapia z udziałem zwierząt) (Abraha i in., 2017). W związku z tym, w celu zwiększenia „poznania, niezależności i dobrostanu” osób z demencją, zaleca się stosowanie terapii niefarmakologicznych, takich jak rehabilitacja poznawcza, stymulacja poznawcza i terapia wspomnieniami u osób z łagodną/umiarkowaną demencją, zwraca się uwagę na te podejścia dostosowane do potrzeb i preferencji jednostek (National Institute for Health and Care Excellence, 2018).
Terapia wspomnieniowa, jedna z metod leczenia niefarmakologicznego, to popularna interwencja psychologiczna polegająca na przypominaniu sobie i omawianiu przeszłych działań, wydarzeń i doświadczeń za pomocą konkretnych wskazówek wzmacniających pamięć uczestników (Woods i in., 2018, Lodha i Sousa , 2019). Badania wspomnień u osób chorych na demencję opierają się na modelu Butlera (1963) „Przegląd życia”. Butler (1963), recenzując życie; Zdefiniował to jako „wspomnienie przeszłych doświadczeń lub wydarzeń, w których jednostki odzwierciedlają swoje bolesne i szczęśliwe wspomnienia”. W tej koncepcji podkreśla się, że przegląd życia może pomóc w rozwinięciu poczucia integralności i harmonii w jednostce i jest uwzględniany w psychoterapii osób starszych. Dzięki temu przełomowemu badaniu Butlera wspomnienia postrzegano jako dynamiczny proces adaptacji, zamiast postrzegać je jako problem starszych osób „żyjących przeszłością”, co spowodowało zmianę perspektywy zawodowej (Woods i in., 2018).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amasya, Indyk
- Merve Çayır Yılmaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowanie łagodnego lub umiarkowanego otępienia zgodnie z kryteriami DSM-5 (to, czy dana osoba ma oficjalną diagnozę zaburzenia neurokognitywnego zgodnie z kryteriami DSM-5, a jej diagnoza medyczna zostanie zweryfikowana na podstawie dokumentacji zdrowotnej placówki),
- Uzyskanie wyniku pomiędzy 13-23 dla wykształconych (piśmiennych) i 10-23 dla niewykształconych (analfabetów) w mini badaniu stanu psychicznego,
- Mając ukończone 65 lat,
- Potrafiąc się komunikować,
- Żadnych problemów ze wzrokiem i słuchem,
- Zgoda na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Uzyskanie wyniku poniżej 13 i powyżej 23 dla wykształconych (piśmiennych) oraz poniżej 10 i powyżej 23 dla niewykształconych (analfabetów) z mini badania stanu psychicznego,
- Ostra choroba uniemożliwiająca udział w sesjach interwencyjnych,
- Posiadanie poważnych ograniczeń sensorycznych i fizycznych uniemożliwiających uczestnictwo,
- Mając poważne objawy neuropsychiatryczne (pobudzenie, psychoza, apatia, niekontrolowane majaczenie itp.),
- Mając traumatyczną historię życiową,
- Niedawno brałem udział w podobnym programie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Reminiscence
Terapie wspomnienia zostaną zastosowane do osób z demencją
|
Terapie wspomnienia zostaną zastosowane do osób z demencją w 45-minutowych sesjach raz w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu poznawczego w stosunku do wartości wyjściowych w standaryzowanym mini teście psychicznym (SMMT) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
SMMT, pozwalający na ocenę stanu poznawczego, jest najczęściej stosowanym i najłatwiejszym w zastosowaniu testem w badaniach przesiewowych w kierunku demencji.
Skala oceniana jest łącznie na 30 punktów.
W przypadku SMMT wynik 23/24 uważa się za punkt graniczny dla demencji, ale tradycyjnie wyniki pomiędzy 24 a 30 uważa się za normalne.
Wynik poniżej 24 punktów oznacza zaburzenia funkcji poznawczych, od 18 do 23 punktów uważa się za demencję łagodną, od 13 do 17 punktów za umiarkowaną demencję, a poniżej 12 punktów za ciężką demencję.
Zmiana = (wynik w tygodniu 8 – wynik bazowy)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lękowych w geriatrycznej skali lęku (GAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
GAS, opracowana dla osób starszych, to 30-itemowa skala posiadająca podskalę somatyczną, poznawczą i afektywną, monitorującą objawy lękowe.
Całkowity wynik na skali mieści się w przedziale 0–75.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom niepokoju. Zmiana = (Wynik w tygodniu 8 – wynik bazowy)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresji w skróconym formularzu Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
GDS-SF to skala składająca się z 15 pytań kwestionujących stan emocjonalny osób starszych.
Punkt odcięcia skali wynosi 7 punktów i więcej.
Wyniki od 0 do 4 wskazują na brak objawów depresyjnych, wyniki od 5 do 8 wskazują na łagodne objawy depresyjne, wyniki od 9 do 11 wskazują na umiarkowane objawy depresyjne, a wyniki od 12 i więcej wskazują na ciężkie objawy depresyjne.
Zmiana = (wynik w tygodniu 8 – wynik bazowy)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zależności pacjenta od podstawowych zachowań samoobsługowych na podstawie wskaźnika czynności dnia codziennego Katza (KADLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
KADLI ocenia zależność pacjenta od podstawowych zachowań związanych z samoopieką, które są niezbędne do życia i których oczekuje się na co dzień.
Skala ocenia stopień zależności od podstawowych parametrów codziennej aktywności, w tym informacji dotyczących kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przemieszczania się, trzymania moczu i odżywiania.
Punktacja wskaźnika mieści się w przedziale od 0 do 6, przy czym pacjenta z wynikiem 6 uznaje się za niezależnego, a pacjenta z wynikiem 0 za w pełni zależnego.
Zmiana = (wynik w tygodniu 8 – wynik bazowy)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merve çayır yılmaz, asst. prof., Amasya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- amasyau-mçy-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .