TeleRehab for å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med kronisk TBI
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonen av øvre lemmer (UL) er ofte svekket og ikke helt restituert etter moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), noe som fører til ødeleggende konsekvenser og redusert livskvalitet. Klinikere har blitt oppfordret til å inkludere UL-rehabilitering, men eksisterende bevis er utilstrekkelig til å informere om spesifikke behandlinger for TBI-populasjonen. Det haster med å utvide de vitenskapelige bevisene som er avgjørende for å fremme UL-rehabilitering for TBI-overlevende, spesielt de som bor i samfunnet med kronisk UL-hemming.
Studien vil undersøke to UL treningsprogrammer gjennom tele-rehabilitering (TeleRehab) teknikker. Begge programmene er fokusert på funksjonelle oppgaver og daglige aktiviteter. Ett program implementeres direkte i det virkelige hjemmemiljøet, det hjemmebaserte arm- og håndtreningsprogrammet (HAHE). Det andre programmet leveres gjennom simulerte scenarier i den virkelige verden, treningsvideospillet (Exergame). HAHE-programmet består av UL-øvelser basert på virkelige aktiviteter som involverer materialer og gjenstander som er lett tilgjengelig hjemme eller lett å få tak i i vanlige butikker. Exergame-programmet pakker UL-øvelser inn i spilllignende aktiviteter levert gjennom en ikke-oppslukende virtual reality-enhet.
Personer med kronisk UL-nedsettelse etter moderat til alvorlig TBI vil delta i den foreslåtte studien. De vil bli tilfeldig tildelt HAHE- eller Exergame-programmet. Pasienter vil gjennomføre 30 økter av det tildelte programmet over 6 uker hjemme, uten umiddelbar tilsyn. En ergoterapeut vil gjennomgå fremgangen, bistå med målsetting og gi konsultasjon til pasienter i begynnelsen av hver uke via en videosamtale. Vi vil finne ut hvilke av programmene som er effektive, og om programmene fører til lignende eller forskjellige resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Kaplan
- Telefonnummer: 973-243-6880
- E-post: ekaplan@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Emma Kaplan
- Telefonnummer: 973-243-6880
- E-post: ekaplan@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tid etter skade > 12 måneder
- Moderat til alvorlig TBI
- En øvre lem (UL) er mer påvirket enn den andre, og deltakeren rapporterer nedsatt UL-funksjon på grunn av det mer berørte lemmet.
- Det mer berørte lemmet er på Brunnstrom-stadiet 3, 4 eller 5 av armgjenoppretting.
- Oppfyller følgende teknologikrav: å eie og bruke en smarttelefon, Internett-tilkobling hjemme og å ha en TV hjemme
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel på skadetidspunktet
- En historie med tidligere nevrologisk lidelse
- En historie med rusmisbruk som krever døgnbehandling
- Den mer berørte lem er på Brunnstrom-stadiet 1, 2, 6 eller 7 av armgjenoppretting.
- Opplever sterke smerter under Brunnstrom Stage-evalueringen
- Aktiv subluksasjon av skuldrene
- Bor utenfor 50 mils radius til Kessler Foundation (West Orange, NJ)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert arm- og håndtrening (HAHE)
En ergoterapeut (OT) vil inkludere deltakernes preferanser, mål og nåværende funksjon for å samskape UL-treningsaktiviteter med deltakerne.
Treningsaktivitetene vil være basert på virkelige aktiviteter som deltakerne er kjent med.
I løpet av den 6 uker lange TeleRehab-perioden vil deltakerne gjennomføre 30 én-times økter med UL-treningsaktiviteter, på egen hånd uten umiddelbar tilsyn.
|
Deltakerne vil selv initiere rehabiliterende aktiviteter gjennom HAHE-programmet.
|
|
Eksperimentell: Exergame
En ergoterapeut (OT) vil inkludere deltakernes preferanser, mål og nåværende funksjon for å velge UL-treningsaktiviteter med deltakere fra RehabKit-programvaren.
I løpet av den 6 uker lange TeleRehab-perioden vil deltakerne gjennomføre 30 én-times økter med UL-treningsaktiviteter, på egen hånd uten umiddelbar tilsyn.
|
Deltakerne vil selv initiere rehabiliterende aktiviteter gjennom Exergame-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Box and Block Test
Tidsramme: 4 uker før intervensjon, rett før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakerne vil sitte ved et bord, vendt mot en rektangulær boks som er delt inn i to kvadratiske rom med like dimensjoner på venstre og høyre side ved hjelp av en skillevegg. I begynnelsen av testen er 150 1-tommers blokker i samme rom. Oppgaven er å flytte så mange blokker som mulig, én om gangen, fra det ene rommet til det andre med kun én arm. Deltakerne vil bli vurdert 4 uker før intervensjon (Tid 1), umiddelbart før (Tid 2) og umiddelbart etter intervensjon (Tid 3). Etterforskerne vil måle endringen mellom tid 1 og tid 2 (grunnlinjeendring), og endringen mellom tid 2 og tid 3 (behandlingsendring). Utfallsmålet er forskjellen mellom de to endringene. |
4 uker før intervensjon, rett før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 4 uker før intervensjon, rett før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Testen måler kvantitativt UL motorisk evne gjennom 15 tidsbestemte og funksjonelle oppgaver - underarm til bord, underarm til boks, forleng albue, forleng albue med vekt, hånd til bord, hånd til boks, nå og hente, løfteboks, løfteblyant, løft binders, stable brikker, vendekort, vri nøkkelen i lås, brett håndkle og løfte kurv. Deltakerne vil bli vurdert 4 uker før intervensjon (Tid 1), umiddelbart før (Tid 2) og umiddelbart etter intervensjon (Tid 3). Etterforskerne vil måle endringen mellom tid 1 og tid 2 (grunnlinjeendring), og endringen mellom tid 2 og tid 3 (behandlingsendring). Utfallsmålet er forskjellen mellom de to endringene. |
4 uker før intervensjon, rett før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i målesystem for nevrologiske lidelser
Tidsramme: 4 uker før intervensjon, rett før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
De standardiserte korte skjemaene for voksne evaluerer angst, depresjon, tretthet, UL-funksjon, underekstremitetsfunksjon, kognitiv funksjon, emosjonell og atferdsmessig dyskontroll, positiv affekt og velvære, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, stigma og kommunikasjon. Deltakerne vil bli vurdert 4 uker før intervensjon (Tid 1), umiddelbart før (Tid 2) og umiddelbart etter intervensjon (Tid 3). Etterforskerne vil måle endringen mellom tid 1 og tid 2 (grunnlinjeendring), og endringen mellom tid 2 og tid 3 (behandlingsendring). Utfallsmålet er forskjellen mellom de to endringene. |
4 uker før intervensjon, rett før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-1217-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .