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TeleRehab zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma

3. Januar 2024 aktualisiert von: Kessler Foundation
Die Studie soll als Grundlage für die anschließende groß angelegte klinische Studie dienen, die sich auf den Einsatz von Telerehabilitationstechniken und -technologien zur Verbesserung der Funktion und Lebensqualität der oberen Gliedmaßen konzentriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Funktion der oberen Gliedmaßen (UL) ist nach einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI) häufig beeinträchtigt und kann nicht vollständig wiederhergestellt werden, was verheerende Folgen hat und die Lebensqualität beeinträchtigt. Ärzte wurden ermutigt, die UL-Rehabilitation einzubeziehen, aber die vorhandenen Erkenntnisse reichen nicht aus, um spezifische Behandlungen für die SHT-Population zu liefern. Es ist dringend erforderlich, die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu erweitern, die für die Weiterentwicklung der UL-Rehabilitation für Überlebende von Schädel-Hirn-Trauma entscheidend sind, insbesondere für diejenigen, die in der Gemeinschaft mit chronischer UL-Beeinträchtigung leben.

In der Studie werden zwei UL-Übungsprogramme mithilfe von Tele-Rehabilitationstechniken (TeleRehab) untersucht. Beide Programme konzentrieren sich auf funktionale Aufgaben und tägliche Aktivitäten. Ein Programm wird direkt in der realen häuslichen Umgebung umgesetzt, das Home-based Arm and Hand Exercise (HAHE)-Programm. Das andere Programm wird durch simulierte reale Szenarien bereitgestellt, das Übungsvideospielprogramm (Exergame). Das HAHE-Programm besteht aus UL-Übungen, die auf realen Aktivitäten basieren und Materialien und Gegenstände beinhalten, die zu Hause leicht erhältlich sind oder leicht in regulären Geschäften erhältlich sind. Das Exergame-Programm bündelt UL-Übungen in spielähnliche Aktivitäten, die über ein nicht immersives Virtual-Reality-Gerät bereitgestellt werden.

Personen mit chronischer UL-Beeinträchtigung nach mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma werden an der vorgeschlagenen Studie teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip dem HAHE- oder dem Exergame-Programm zugewiesen. Die Patienten absolvieren 6 Wochen lang 30 Sitzungen des zugewiesenen Programms zu Hause, ohne unmittelbare Aufsicht. Ein Ergotherapeut überprüft die Fortschritte, hilft bei der Zielsetzung und berät die Patienten zu Beginn jeder Woche per Videoanruf. Wir werden feststellen, welches der Programme wirksam ist und ob die Programme zu ähnlichen oder unterschiedlichen Ergebnissen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit nach der Verletzung > 12 Monate
  • Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Eine obere Extremität (UL) ist stärker betroffen als die andere, und der Teilnehmer berichtet von einer beeinträchtigten UL-Funktion aufgrund der stärker betroffenen Extremität.
  • Das stärker betroffene Glied befindet sich im Brunnstrom-Stadium 3, 4 oder 5 der Armerholung.
  • Erfüllung der folgenden technischen Anforderungen: Besitz und Nutzung eines Smartphones, Internetverbindung zu Hause und Fernseher zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Verletzung < 18 Jahre alt
  • Eine Vorgeschichte früherer neurologischer Störungen
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch erforderte eine stationäre Behandlung
  • Das stärker betroffene Glied befindet sich im Brunnstrom-Stadium 1, 2, 6 oder 7 der Armerholung.
  • Starke Schmerzen während der Untersuchung im Brunnstrom-Stadium
  • Aktive Subluxation der Schultern
  • Leben außerhalb des 50-Meilen-Radius der Kessler Foundation (West Orange, NJ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm- und Handübung zu Hause (HAHE)
Ein Ergotherapeut (OT) berücksichtigt die Vorlieben, Ziele und aktuellen Funktion der Teilnehmer, um gemeinsam mit den Teilnehmern UL-Übungsaktivitäten zu erstellen. Die Übungsaktivitäten basieren auf realen Aktivitäten, mit denen die Teilnehmer vertraut sind. Während des 6-wöchigen TeleRehab-Zeitraums absolvieren die Teilnehmer 30 einstündige Sitzungen mit UL-Übungsaktivitäten selbstständig und ohne unmittelbare Aufsicht.
Verhalten: HAHE
Die Teilnehmer werden im Rahmen des HAHE-Programms selbst Rehabilitationsmaßnahmen initiieren.
Experimental: Exergame
Ein Ergotherapeut (OT) berücksichtigt die Vorlieben, Ziele und aktuellen Funktion der Teilnehmer, um UL-Übungsaktivitäten mit Teilnehmern aus der RehabKit-Programmsoftware auszuwählen. Während des 6-wöchigen TeleRehab-Zeitraums absolvieren die Teilnehmer 30 einstündige Sitzungen mit UL-Übungsaktivitäten selbstständig und ohne unmittelbare Aufsicht.
Verhalten: Exergame
Die Teilnehmer werden im Rahmen des Exergame-Programms selbst Rehabilitationsaktivitäten initiieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Box- und Blocktest
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Die Teilnehmer sitzen an einem Tisch vor einem rechteckigen Kasten, der auf der linken und rechten Seite durch eine Trennwand in zwei gleichgroße quadratische Fächer unterteilt ist. Zu Beginn des Tests befinden sich 150 1-Zoll-Blöcke im selben Fach. Die Aufgabe besteht darin, mit nur einem Arm möglichst viele Blöcke nacheinander von einem Fach zum anderen zu bewegen.

Die Teilnehmer werden 4 Wochen vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1), unmittelbar vor (Zeitpunkt 2) und unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3) beurteilt. Die Forscher messen die Veränderung zwischen Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 (Grundlinienänderung) und die Veränderung zwischen Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 (Behandlungsänderung). Das Ergebnismaß ist die Differenz zwischen den beiden Änderungen.
4 Wochen vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Der Test misst quantitativ die motorische UL-Fähigkeit durch 15 zeitgesteuerte und funktionale Aufgaben – Unterarm zum Tisch, Unterarm zur Box, Ellenbogen strecken, Ellenbogen mit Gewicht strecken, Hand zum Tisch, Hand zur Box, greifen und holen, Dose heben, Bleistift heben, heben Büroklammer, Stapelprüfer, Karten umdrehen, Schlüssel im Schloss drehen, Handtuch falten und Korb anheben.

Die Teilnehmer werden 4 Wochen vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1), unmittelbar vor (Zeitpunkt 2) und unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3) beurteilt. Die Forscher messen die Veränderung zwischen Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 (Grundlinienänderung) und die Veränderung zwischen Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 (Behandlungsänderung). Das Ergebnismaß ist die Differenz zwischen den beiden Änderungen.
4 Wochen vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System zur Messung der Lebensqualität bei neurologischen Störungen
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Die standardisierten Kurzformen für Erwachsene bewerten Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, UL-Funktion, Funktion der unteren Extremitäten, kognitive Funktionen, emotionale und Verhaltensstörungen, positive Affekte und Wohlbefinden, Schlafstörungen, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie die Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten Rollen und Aktivitäten, Stigmatisierung und Kommunikation.

Die Teilnehmer werden 4 Wochen vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1), unmittelbar vor (Zeitpunkt 2) und unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3) beurteilt. Die Forscher messen die Veränderung zwischen Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 (Grundlinienänderung) und die Veränderung zwischen Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3 (Behandlungsänderung). Das Ergebnismaß ist die Differenz zwischen den beiden Änderungen.
4 Wochen vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

New Jersey Commission on Brain Injury Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1217-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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