Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TeleRehab om de functie van de bovenste ledematen te herstellen bij mensen met chronisch TBI

3 januari 2024 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Het onderzoek is bedoeld als informatiebron voor de daaropvolgende grootschalige klinische proef, gericht op het gebruik van telerevalidatietechnieken en -technologieën om de functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De functie van de bovenste ledematen (UL) is vaak verminderd en niet volledig hersteld na matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), wat verwoestende gevolgen heeft en de kwaliteit van leven vermindert. Artsen zijn aangemoedigd om UL-revalidatie op te nemen, maar het bestaande bewijsmateriaal is onvoldoende om specifieke behandelingen voor de TBI-populatie te informeren. Er is urgentie om het wetenschappelijke bewijsmateriaal te verbreden dat van cruciaal belang is voor het bevorderen van UL-rehabilitatie voor TBI-overlevenden, vooral degenen die leven in de gemeenschap met chronische UL-stoornissen.

De studie zal twee UL-oefenprogramma's onderzoeken via telerehabilitatietechnieken (TeleRehab). Beide programma's zijn gericht op functionele taken en dagelijkse activiteiten. Eén programma wordt direct in de echte thuisomgeving geïmplementeerd, het thuisgebaseerde arm- en handoefeningsprogramma (HAHE). Het andere programma wordt geleverd via gesimuleerde scenario's uit de echte wereld, het oefenvideogameprogramma (Exergame). Het HAHE-programma bestaat uit UL-oefeningen die zijn gebaseerd op activiteiten uit het echte leven, waarbij materialen en voorwerpen betrokken zijn die gemakkelijk thuis verkrijgbaar zijn of gemakkelijk verkrijgbaar zijn in reguliere winkels. Het Exergame-programma bundelt UL-oefeningen in game-achtige activiteiten die worden geleverd via een niet-meeslepend virtual reality-apparaat.

Personen met chronische UL-stoornissen na matig tot ernstig hersenletsel zullen aan het voorgestelde onderzoek deelnemen. Ze worden willekeurig toegewezen aan het HAHE- of het Exergame-programma. Patiënten voltooien 30 sessies van het toegewezen programma gedurende 6 weken thuis, zonder direct toezicht. Een ergotherapeut beoordeelt de voortgang, helpt bij het stellen van doelen en geeft aan het begin van elke week advies aan patiënten via een videogesprek. We zullen bepalen welke van de programma's effectief is en of de programma's tot vergelijkbare of verschillende resultaten leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijd na blessure > 12 maanden
  • Matig tot ernstig TBI
  • Het ene bovenste lidmaat (UL) is meer aangetast dan het andere, en de deelnemer rapporteert een verminderde UL-functie vanwege het meer aangedane ledemaat.
  • Het meer aangedane ledemaat bevindt zich in Brunnstrom-stadium 3, 4 of 5 van armherstel.
  • Voldoen aan de volgende technologische vereisten: het bezitten en gebruiken van een smartphone, internetverbinding thuis en het hebben van een tv in huis

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud op het moment van het letsel
  • Een geschiedenis van een eerdere neurologische aandoening
  • Een geschiedenis van middelenmisbruik waarvoor intramurale behandeling nodig is
  • Het meer aangedane ledemaat bevindt zich in Brunnstrom-stadium 1, 2, 6 of 7 van armherstel.
  • Het ervaren van ernstige pijn tijdens de Brunnstrom Stage-evaluatie
  • Actieve subluxatie van de schouders
  • Woont buiten de straal van 80 kilometer van de Kessler Foundation (West Orange, NJ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisgebaseerde arm- en handoefeningen (HAHE)
Een ergotherapeut (OT) zal de voorkeuren, doelen en huidige functie van de deelnemers meenemen om samen met de deelnemers UL-oefenactiviteiten te creëren. De oefenactiviteiten zullen gebaseerd zijn op activiteiten uit het echte leven waarmee de deelnemers vertrouwd zijn. Tijdens de TeleRehab-periode van zes weken voltooien de deelnemers 30 sessies van een uur met UL-oefeningsactiviteiten, zelfstandig en zonder directe supervisie.
Gedragsmatig: HAHE
Deelnemers zullen zelf revalidatieactiviteiten starten via het HAHE-programma.
Experimenteel: Exergame
Een ergotherapeut (OT) zal de voorkeuren, doelen en huidige functie van de deelnemers meenemen om UL-oefenactiviteiten met deelnemers uit de RehabKit-programmasoftware te selecteren. Tijdens de TeleRehab-periode van zes weken voltooien de deelnemers 30 sessies van een uur met UL-oefeningsactiviteiten, zelfstandig en zonder directe supervisie.
Gedragsmatig: Exergame
Deelnemers zullen zelf revalidatieactiviteiten starten via het Exergame-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de doos en bloktest
Tijdsspanne: 4 weken vóór de interventie, onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie

De deelnemers nemen plaats aan een tafel, tegenover een rechthoekige doos die door middel van een scheidingswand aan de linker- en rechterkant is verdeeld in twee vierkante compartimenten van gelijke afmetingen. Aan het begin van de test bevinden zich 150 blokken van 1 inch in hetzelfde compartiment. De taak is om met slechts één arm zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen.

Deelnemers worden 4 weken vóór de interventie (tijdstip 1), onmiddellijk vóór (tijdstip 2) en onmiddellijk na de interventie (tijdstip 3) beoordeeld. De onderzoekers zullen de verandering tussen tijdstip 1 en tijdstip 2 (verandering bij aanvang) en de verandering tussen tijdstip 2 en tijdstip 3 (verandering in de behandeling) meten. De uitkomstmaat is het verschil tussen de twee veranderingen.
4 weken vóór de interventie, onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
Wolf-motorfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken vóór de interventie, onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie

De test meet de UL-motoriek kwantitatief via 15 getimede en functionele taken: onderarm naar tafel, onderarm naar boks, elleboog strekken, elleboog strekken met gewicht, hand naar tafel, hand naar de kist, reiken en terughalen, blikje optillen, potlood optillen, optillen paperclip, stapelcontroles, flip-cards, draai de sleutel in het slot, vouw de handdoek en hef het mandje op.

Deelnemers worden 4 weken vóór de interventie (tijdstip 1), onmiddellijk vóór (tijdstip 2) en onmiddellijk na de interventie (tijdstip 3) beoordeeld. De onderzoekers zullen de verandering tussen tijdstip 1 en tijdstip 2 (verandering bij aanvang) en de verandering tussen tijdstip 2 en tijdstip 3 (verandering in de behandeling) meten. De uitkomstmaat is het verschil tussen de twee veranderingen.
4 weken vóór de interventie, onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetsysteem voor kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen
Tijdsspanne: 4 weken vóór de interventie, onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie

De gestandaardiseerde korte formulieren voor volwassenen evalueren angst, depressie, vermoeidheid, UL-functie, functie van de onderste ledematen, cognitieve functie, emotionele en gedragsmatige dyscontrole, positief affect en welzijn, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, stigma en communicatie.

Deelnemers worden 4 weken vóór de interventie (tijdstip 1), onmiddellijk vóór (tijdstip 2) en onmiddellijk na de interventie (tijdstip 3) beoordeeld. De onderzoekers zullen de verandering tussen tijdstip 1 en tijdstip 2 (verandering bij aanvang) en de verandering tussen tijdstip 2 en tijdstip 3 (verandering in de behandeling) meten. De uitkomstmaat is het verschil tussen de twee veranderingen.
4 weken vóór de interventie, onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

New Jersey Commission on Brain Injury Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-1217-23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op HAHE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren