Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TeleRehab för att återställa övre extremiteternas funktion hos personer med kronisk TBI

3 januari 2024 uppdaterad av: Kessler Foundation
Studien syftar till att informera den efterföljande storskaliga kliniska prövningen fokuserad på att använda telerehabiliteringstekniker och tekniker för att förbättra funktionen och livskvaliteten i de övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionen av övre extremiteterna (UL) är ofta försämrad och inte helt återställd efter måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI), vilket leder till förödande konsekvenser och minskar livskvaliteten. Kliniker har uppmuntrats att inkludera UL-rehabilitering, men befintliga bevis är otillräckliga för att informera om specifika behandlingar för TBI-populationen. Det är brådskande att bredda de vetenskapliga bevisen som är avgörande för att främja UL-rehabilitering för TBI-överlevande, särskilt de som bor i samhället med kronisk UL-nedsättning.

Studien kommer att undersöka två UL-träningsprogram genom telerehabiliteringstekniker (TeleRehab). Båda programmen är inriktade på funktionella uppgifter och dagliga aktiviteter. Ett program implementeras direkt i den verkliga hemmiljön, det hembaserade arm- och handträningsprogrammet (HAHE). Det andra programmet levereras genom simulerade verkliga scenarier, träningsvideospelsprogrammet (Exergame). HAHE-programmet består av UL-övningar baserade på verkliga aktiviteter som involverar material och föremål som är lätt tillgängliga hemma eller lätt att få tag på i vanliga butiker. Exergame-programmet paketerar UL-övningar till spelliknande aktiviteter som levereras genom en icke-uppslukande virtuell verklighetsenhet.

Individer med kronisk UL-nedsättning efter måttlig till svår TBI kommer att delta i den föreslagna studien. De kommer att tilldelas slumpmässigt till HAHE- eller Exergame-programmet. Patienterna kommer att genomföra 30 sessioner av det tilldelade programmet under 6 veckor hemma, utan omedelbar övervakning. En arbetsterapeut kommer att granska framstegen, hjälpa till med målsättning och ge patienter konsultation i början av varje vecka via ett videosamtal. Vi kommer att avgöra vilket av programmen som är effektivt och om programmen leder till liknande eller olika resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tid efter skada > 12 månader
  • Måttlig till svår TBI
  • En övre extremitet (UL) är mer påverkad än den andra, och deltagaren rapporterar nedsatt UL-funktion på grund av den mer påverkade extremiteten.
  • Den mer drabbade extremiteten befinner sig i Brunnström Steg 3, 4 eller 5 av Arm Recovery.
  • Uppfyller följande teknikkrav: äga och använda en smartphone, internetuppkoppling hemma och ha en TV hemma

Exklusions kriterier:

  • < 18 år vid skadetillfället
  • En historia av tidigare neurologisk störning
  • En historia av missbruk som kräver slutenvård
  • Den mer drabbade extremiteten befinner sig i Brunnström Steg 1, 2, 6 eller 7 av Arm Recovery.
  • Upplever svår smärta under Brunnstrom Stage-utvärderingen
  • Aktiv subluxation av axlarna
  • Bor utanför Kessler Foundations 50 mils radie (West Orange, NJ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad arm- och handträning (HAHE)
En arbetsterapeut (OT) kommer att införliva deltagarnas preferenser, mål och nuvarande funktion för att samskapa UL-övningsaktiviteter med deltagarna. Träningsaktiviteterna kommer att baseras på verkliga aktiviteter som deltagarna är bekanta med. Under den 6 veckor långa TeleRehab-perioden kommer deltagarna att genomföra 30 entimmespass med UL-övningar, på egen hand utan omedelbar övervakning.
Beteende: HAHE
Deltagarna kommer att själva initiera rehabiliterande aktiviteter genom HAHE-programmet.
Experimentell: Exergame
En arbetsterapeut (OT) kommer att införliva deltagarnas preferenser, mål och nuvarande funktion för att välja UL-övningsaktiviteter med deltagare från programmet RehabKit. Under den 6 veckor långa TeleRehab-perioden kommer deltagarna att genomföra 30 entimmespass med UL-övningar, på egen hand utan omedelbar övervakning.
Beteende: Exergame
Deltagarna kommer att själva initiera rehabiliterande aktiviteter genom programmet Exergame.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i box- och blocktestet
Tidsram: 4 veckor före intervention, omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention

Deltagarna kommer att sitta vid ett bord, vända mot en rektangulär låda som är uppdelad i två fyrkantiga fack med samma dimensioner på vänster och höger sida med hjälp av en skiljevägg. I början av testet finns 150 1-tumsblock i samma fack. Uppgiften är att flytta så många block som möjligt, ett i taget, från ett fack till det andra med bara en arm.

Deltagarna kommer att bedömas 4 veckor före intervention (tid 1), omedelbart före (tid 2) och omedelbart efter intervention (tid 3). Utredarna kommer att mäta förändringen mellan tid 1 och tid 2 (baslinjeförändring), och förändringen mellan tid 2 och tid 3 (behandlingsförändring). Resultatmåttet är skillnaden mellan de två förändringarna.
4 veckor före intervention, omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 4 veckor före intervention, omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention

Testet mäter kvantitativt UL motorisk förmåga genom 15 tidsinställda och funktionella uppgifter - underarm till bord, underarm till låda, förläng armbåge, förläng armbåge med vikt, hand till bord, hand till lådan, nå och hämta, lyftburk, lyftpenna, lyft gem, stapla pjäser, vändkort, vrid nyckeln i låset, vik handduken och lyft korgen.

Deltagarna kommer att bedömas 4 veckor före intervention (tid 1), omedelbart före (tid 2) och omedelbart efter intervention (tid 3). Utredarna kommer att mäta förändringen mellan tid 1 och tid 2 (baslinjeförändring), och förändringen mellan tid 2 och tid 3 (behandlingsförändring). Resultatmåttet är skillnaden mellan de två förändringarna.
4 veckor före intervention, omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet i mätsystem för neurologiska störningar
Tidsram: 4 veckor före intervention, omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention

De standardiserade kortformerna för vuxna utvärderar ångest, depression, trötthet, UL-funktion, underbensfunktion, kognitiv funktion, emotionell och beteendemässig dyskontroll, positiv affekt och välbefinnande, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter, stigma och kommunikation.

Deltagarna kommer att bedömas 4 veckor före intervention (tid 1), omedelbart före (tid 2) och omedelbart efter intervention (tid 3). Utredarna kommer att mäta förändringen mellan tid 1 och tid 2 (baslinjeförändring), och förändringen mellan tid 2 och tid 3 (behandlingsförändring). Resultatmåttet är skillnaden mellan de två förändringarna.
4 veckor före intervention, omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

New Jersey Commission on Brain Injury Research

Utredare

  • Huvudutredare: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-1217-23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera