A TeleRehab a felső végtag funkcióinak helyreállítására a krónikus TBI-ben szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső végtag (UL) funkciója gyakran károsodik, és nem teljesen felépül a közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés (TBI) után, ami pusztító következményekkel jár, és csökkenti az életminőséget. A klinikusokat arra ösztönözték, hogy vegyenek részt az UL-rehabilitációban, de a meglévő bizonyítékok nem elegendőek ahhoz, hogy tájékozódjanak a TBI-populáció speciális kezeléseiről. Sürgősen bővíteni kell azokat a tudományos bizonyítékokat, amelyek kritikusak a TBI-túlélők UL-rehabilitációjának előmozdítása szempontjából, különösen a krónikus UL-károsodásban szenvedők közösségében.
A tanulmány két UL edzésprogramot vizsgál meg telerehabilitációs (TeleRehab) technikák segítségével. Mindkét program a funkcionális feladatokra és a napi tevékenységekre összpontosít. Az egyik program közvetlenül a valós otthoni környezetben valósul meg, az otthoni kar- és kézgyakorlat (HAHE) program. A másik programot szimulált valós forgatókönyvek, a gyakorlati videojáték (Exergame) programon keresztül szállítják. A HAHE program valós tevékenységeken alapuló UL-gyakorlatokból áll, amelyek olyan anyagokat és tárgyakat foglalnak magukban, amelyek könnyen elérhetőek otthon, vagy könnyen beszerezhetők a szokásos boltokban. Az Exergame program az UL gyakorlatokat játékszerű tevékenységekbe csomagolja, amelyeket egy nem magával ragadó virtuális valóság-eszközön keresztül hajtanak végre.
A javasolt vizsgálatban olyan egyének vesznek részt, akik krónikus UL-károsodásban szenvednek közepestől súlyosig terjedő TBI után. Véletlenszerűen kerülnek hozzárendelésre a HAHE vagy az Exergame programhoz. A betegek a kijelölt program 30 ülését 6 héten keresztül otthon végzik el, azonnali felügyelet nélkül. Egy foglalkozási terapeuta áttekinti az előrehaladást, segít a célok kitűzésében, és minden hét elején videohíváson keresztül konzultációt ad a betegeknek. Meghatározzuk, hogy melyik program hatékony, és hogy a programok hasonló vagy eltérő eredményekhez vezetnek-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma Kaplan
- Telefonszám: 973-243-6880
- E-mail: ekaplan@kesslerfoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Kaplan
- Telefonszám: 973-243-6880
- E-mail: ekaplan@kesslerfoundation.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sérülés utáni idő > 12 hónap
- Közepes-súlyos TBI
- Az egyik felső végtag (UL) jobban érintett, mint a másik, és a résztvevő károsodott UL-funkcióról számol be a jobban érintett végtag miatt.
- A jobban érintett végtag a Brunnstrom 3., 4. vagy 5. szakaszában van a kar helyreállítása során.
- Az alábbi technológiai követelmények teljesítése: okostelefon birtoklása és használata, otthoni internetkapcsolat, otthoni TV
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves a sérülés időpontjában
- Korábbi neurológiai rendellenességek anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő, fekvőbeteg-kezelést igénylő kábítószer-használat
- A jobban érintett végtag a Brunnstrom 1., 2., 6. vagy 7. szakaszában található a kar helyreállítása során.
- Súlyos fájdalom a Brunnstrom Stage értékelése során
- A vállak aktív szubluxációja
- A Kessler Alapítvány (West Orange, NJ) 50 mérföldes körzetén kívül lakik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni kar- és kézgyakorlat (HAHE)
Egy foglalkozási terapeuta (OT) figyelembe veszi a résztvevők preferenciáit, céljait és jelenlegi funkcióját, hogy közösen hozza létre az UL gyakorlatokat a résztvevőkkel.
A gyakorlati tevékenységek olyan valós tevékenységeken alapulnak, amelyeket a résztvevők ismernek.
A 6 hetes TeleRehab időszak alatt a résztvevők 30 egyórás UL gyakorlatot hajtanak végre önállóan, azonnali felügyelet nélkül.
|
A résztvevők saját maguk kezdeményeznek rehabilitációs tevékenységeket a HAHE programon keresztül.
|
|
Kísérleti: Exergame
Egy foglalkozási terapeuta (OT) figyelembe veszi a résztvevők preferenciáit, céljait és aktuális funkcióját, hogy a RehabKit program szoftveréből kiválaszthassa az UL gyakorlatokat a résztvevőkkel.
A 6 hetes TeleRehab időszak alatt a résztvevők 30 egyórás UL gyakorlatot hajtanak végre önállóan, azonnali felügyelet nélkül.
|
A résztvevők saját maguk kezdeményeznek rehabilitációs tevékenységeket az Exergame programon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a doboz- és blokktesztben
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők egy asztalhoz ülnek, egy téglalap alakú dobozzal szemben, amely bal és jobb oldalon egy válaszfal segítségével két egyenlő méretű négyzet alakú rekeszre van osztva. A teszt elején 150 darab 1 hüvelykes blokk van ugyanabban a rekeszben. A feladat az, hogy a lehető legtöbb tömböt mozgasd, egyenként, az egyik rekeszből a másikba, csak az egyik kar segítségével. A résztvevőket 4 héttel a beavatkozás előtt (1. időpont), közvetlenül a beavatkozás előtt (2. időpont) és közvetlenül a beavatkozás után (3. időpont) értékelik. A vizsgálók mérni fogják az 1. és 2. időpont közötti változást (alapvonal változás), valamint a 2. időpont és 3. időpont közötti változást (a kezelés változása). Az eredmény mértéke a két változás közötti különbség. |
4 héttel a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A teszt kvantitatív módon méri az UL motoros képességet 15 időzített és funkcionális feladaton keresztül - alkarból asztalra, alkarból boxba, könyök kinyújtása, könyök kinyújtása súllyal, kéz az asztalhoz, kéz a dobozhoz, elérése és visszavétele, kanna emelése, ceruza emelése, emelés gemkapocs, rakás dáma, lapozható kártyák, kulcsos kulcs a zárba, törülköző hajtogatása és emelőkosár. A résztvevőket 4 héttel a beavatkozás előtt (1. időpont), közvetlenül a beavatkozás előtt (2. időpont) és közvetlenül a beavatkozás után (3. időpont) értékelik. A vizsgálók mérni fogják az 1. és 2. időpont közötti változást (alapvonal változás), valamint a 2. időpont és 3. időpont közötti változást (a kezelés változása). Az eredmény mértéke a két változás közötti különbség. |
4 héttel a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a neurológiai rendellenességekben mérőrendszer
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A standardizált rövid formák felnőtteknek értékelik a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az UL-funkciót, az alsó végtagok működését, a kognitív funkciókat, az érzelmi és viselkedési diszkontrollt, a pozitív affektusokat és a jóllétet, az alvászavarokat, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességét, a szociális helyzettel való elégedettséget. szerepek és tevékenységek, megbélyegzés és kommunikáció. A résztvevőket 4 héttel a beavatkozás előtt (1. időpont), közvetlenül a beavatkozás előtt (2. időpont) és közvetlenül a beavatkozás után (3. időpont) értékelik. A vizsgálók mérni fogják az 1. és 2. időpont közötti változást (alapvonal változás), valamint a 2. időpont és 3. időpont közötti változást (a kezelés változása). Az eredmény mértéke a két változás közötti különbség. |
4 héttel a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-1217-23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .