TeleRehab восстановит функцию верхних конечностей у людей с хронической ЧМТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функция верхних конечностей (ВЛ) часто нарушается и не полностью восстанавливается после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) средней и тяжелой степени, что приводит к разрушительным последствиям и снижению качества жизни. Клиницистов поощряют включать реабилитацию ВЛ, но существующих данных недостаточно для обоснования конкретных методов лечения пациентов с ЧМТ. Существует срочная необходимость расширить научные данные, имеющие решающее значение для продвижения реабилитации ВЛ для выживших после ЧМТ, особенно для тех, кто живет в обществе с хроническими нарушениями ВЛ.
В исследовании будут рассмотрены две программы упражнений UL с использованием методов телереабилитации (TeleRehab). Обе программы ориентированы на функциональные задачи и повседневную деятельность. Одна программа реализуется непосредственно в реальной домашней обстановке — программа упражнений для рук и кистей на дому (HAHE). Другая программа реализуется через моделируемые сценарии реального мира — программу видеоигр-упражнений (Exergame). Программа HAHE состоит из упражнений UL, основанных на реальных действиях, в которых используются материалы и предметы, легко доступные дома или легко приобретаемые в обычных магазинах. Программа Exergame объединяет упражнения UL в игровые занятия, выполняемые с помощью устройства виртуальной реальности без погружения.
В предлагаемом исследовании примут участие люди с хроническим нарушением верхней конечности после черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени. Они будут случайным образом распределены по программе HAHE или Exergame. Пациенты пройдут 30 сеансов назначенной программы в течение 6 недель дома, без непосредственного наблюдения. Эрготерапевт будет отслеживать прогресс, помогать в постановке целей и давать консультации пациентам в начале каждой недели посредством видеозвонка. Мы определим, какая из программ эффективна и приводят ли программы к одинаковым или разным результатам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Kaplan
- Номер телефона: 973-243-6880
- Электронная почта: ekaplan@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Emma Kaplan
- Номер телефона: 973-243-6880
- Электронная почта: ekaplan@kesslerfoundation.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Время после травмы > 12 месяцев
- Умеренная и тяжелая ЧМТ
- Одна верхняя конечность (ВЛ) поражена сильнее, чем другая, и участник сообщает о нарушении функции ВЛ из-за более пораженной конечности.
- Более пораженная конечность находится на стадии Бруннстрема 3, 4 или 5 восстановления руки.
- Соответствие следующим технологическим требованиям: наличие и использование смартфона, подключение к Интернету дома, наличие дома телевизора.
Критерий исключения:
- < 18 лет на момент травмы
- История предыдущего неврологического расстройства
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, требующее стационарного лечения.
- Более пораженная конечность находится на стадии Бруннстрема 1, 2, 6 или 7 восстановления руки.
- Испытывание сильной боли во время оценки на стадии Бруннстрема.
- Активный подвывих плеч.
- Проживание за пределами радиуса 50 миль от Фонда Кесслера (Вест-Ориндж, Нью-Джерси)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения для рук и кистей в домашних условиях (HAHE)
Эрготерапевт (ОТ) будет учитывать предпочтения, цели и текущие функции участников, чтобы совместно с участниками создавать упражнения UL.
Упражнения будут основаны на реальных действиях, с которыми участники знакомы.
В течение 6-недельного периода TeleRehab участники пройдут 30 часовых занятий UL самостоятельно, без непосредственного контроля.
|
Участники самостоятельно инициируют реабилитационную деятельность в рамках программы HAHE.
|
|
Экспериментальный: Эксергейм
Эрготерапевт (ОТ) будет учитывать предпочтения участников, цели и текущие функции, чтобы выбрать упражнения UL с участниками из программного обеспечения RehabKit.
В течение 6-недельного периода TeleRehab участники пройдут 30 часовых занятий UL самостоятельно, без непосредственного контроля.
|
Участники самостоятельно инициируют реабилитационную деятельность в рамках программы Exergame.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в коробке и блочном тесте
Временное ограничение: За 4 недели до вмешательства, непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Участники будут сидеть за столом лицом к прямоугольной коробке, разделенной перегородкой на два квадратных отсека одинакового размера с левой и правой стороны. В начале теста в одном отсеке находится 150 1-дюймовых блоков. Задача — переместить как можно больше блоков по одному из одного отсека в другой, используя только одну руку. Участники будут оцениваться за 4 недели до вмешательства (Время 1), непосредственно перед (Время 2) и сразу после вмешательства (Время 3). Исследователи будут измерять изменение между временем 1 и временем 2 (изменение исходного уровня), а также изменение между временем 2 и временем 3 (изменение лечения). Мерой результата является разница между двумя изменениями. |
За 4 недели до вмешательства, непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
|
Функциональный тест двигателя Волка
Временное ограничение: За 4 недели до вмешательства, непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Тест количественно измеряет двигательную способность верхней конечности с помощью 15 временных и функциональных задач: предплечье к столу, предплечье к ящику, разгибание локтя, разгибание локтя с весом, рука к столу, рука к ящику, дотягивание и извлечение, подъем банки, подъем карандаша, подъем скрепка для бумаг, контролеры для стопки, флип-карты, замок под ключ, складное полотенце и подъемная корзина. Участники будут оцениваться за 4 недели до вмешательства (Время 1), непосредственно перед (Время 2) и сразу после вмешательства (Время 3). Исследователи будут измерять изменение между временем 1 и временем 2 (изменение исходного уровня), а также изменение между временем 2 и временем 3 (изменение лечения). Мерой результата является разница между двумя изменениями. |
За 4 недели до вмешательства, непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система измерения качества жизни при неврологических расстройствах
Временное ограничение: За 4 недели до вмешательства, непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Стандартизированные краткие формы для взрослых оценивают тревогу, депрессию, утомляемость, функцию ВЛ, функцию нижних конечностей, когнитивную функцию, эмоциональный и поведенческий дисконтроль, положительный аффект и благополучие, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, удовлетворенность социальной жизнью. роли и виды деятельности, стигма и общение. Участники будут оцениваться за 4 недели до вмешательства (Время 1), непосредственно перед (Время 2) и сразу после вмешательства (Время 3). Исследователи будут измерять изменение между временем 1 и временем 2 (изменение исходного уровня), а также изменение между временем 2 и временем 3 (изменение лечения). Мерой результата является разница между двумя изменениями. |
За 4 недели до вмешательства, непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-1217-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .