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TeleRehab per ripristinare la funzione degli arti superiori nelle persone con trauma cranico cronico

3 gennaio 2024 aggiornato da: Kessler Foundation
Lo studio mira a informare il successivo studio clinico su larga scala incentrato sull’utilizzo di tecniche e tecnologie di teleriabilitazione per migliorare la funzione degli arti superiori e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione degli arti superiori (UL) è spesso compromessa e non completamente recuperata dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI) da moderata a grave, portando a conseguenze devastanti e riducendo la qualità della vita. I medici sono stati incoraggiati a includere la riabilitazione dell’UL, ma le prove esistenti non sono sufficienti per indirizzare trattamenti specifici per la popolazione con trauma cranico. C’è urgenza di ampliare le prove scientifiche fondamentali per far avanzare la riabilitazione dell’UL per i sopravvissuti al trauma cranico, in particolare quelli che vivono nella comunità con compromissione cronica dell’UL.

Lo studio esaminerà due programmi di esercizi UL attraverso tecniche di teleriabilitazione (TeleRehab). Entrambi i programmi sono focalizzati su compiti funzionali e attività quotidiane. Un programma è implementato direttamente nell'ambiente domestico della vita reale, il programma di esercizi per braccia e mani a domicilio (HAHE). L'altro programma viene fornito attraverso scenari simulati del mondo reale, il programma di videogiochi con esercizi (Exergame). Il programma HAHE consiste in esercizi UL basati su attività di vita reale che coinvolgono materiali e oggetti facilmente reperibili a casa o facilmente reperibili nei normali negozi. Il programma Exergame racchiude gli esercizi UL in attività simili a giochi fornite attraverso un dispositivo di realtà virtuale non immersiva.

Allo studio proposto parteciperanno individui con compromissione cronica dell'UL dopo trauma cranico da moderato a grave. Verranno assegnati in modo casuale al programma HAHE o Exergame. I pazienti completeranno 30 sessioni del programma assegnato nell'arco di 6 settimane a casa, senza supervisione immediata. Un terapista occupazionale esaminerà i progressi, assisterà nella definizione degli obiettivi e fornirà consulenza ai pazienti all'inizio di ogni settimana tramite una videochiamata. Determineremo quale dei programmi è efficace e se i programmi portano a risultati simili o diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tempo post infortunio > 12 mesi
  • TBI da moderato a grave
  • Un arto superiore (UL) è più colpito dell'altro e il partecipante riferisce di una funzionalità dell'UL compromessa a causa dell'arto più colpito.
  • L'arto più colpito si trova allo stadio Brunnstrom 3, 4 o 5 del recupero del braccio.
  • Soddisfare i seguenti requisiti tecnologici: possedere e utilizzare uno smartphone, connessione Internet a casa e avere una TV a casa

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni al momento dell'infortunio
  • Una storia di precedente disturbo neurologico
  • Una storia di abuso di sostanze che richiede cure ospedaliere
  • L'arto più colpito si trova allo stadio Brunnstrom 1, 2, 6 o 7 del recupero del braccio.
  • Provare un forte dolore durante la valutazione dello Stadio Brunnstrom
  • Sublussazione attiva delle spalle
  • Vivere al di fuori del raggio di 50 miglia della Kessler Foundation (West Orange, NJ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi per braccia e mani a domicilio (HAHE)
Un terapista occupazionale (OT) incorporerà le preferenze, gli obiettivi e la funzione attuale dei partecipanti per co-creare attività di esercizi UL con i partecipanti. Le attività di esercizio si baseranno su attività di vita reale con cui i partecipanti hanno familiarità. Durante il periodo di TeleRehab di 6 settimane, i partecipanti completeranno 30 sessioni di un'ora di attività di esercizi UL, da soli senza supervisione immediata.
Comportamentale: HAHE
I partecipanti avvieranno autonomamente le attività riabilitative attraverso il programma HAHE.
Sperimentale: Exergame
Un terapista occupazionale (OT) incorporerà le preferenze, gli obiettivi e la funzione attuale dei partecipanti per selezionare le attività di esercizio UL con i partecipanti dal software del programma RehabKit. Durante il periodo di TeleRehab di 6 settimane, i partecipanti completeranno 30 sessioni di un'ora di attività di esercizi UL, da soli senza supervisione immediata.
Comportamentale: Exergame
I partecipanti avvieranno autonomamente le attività riabilitative attraverso il programma Exergame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel box e nel test del blocco
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento

I partecipanti saranno seduti a un tavolo, di fronte a una scatola rettangolare divisa in due scomparti quadrati di uguali dimensioni sui lati sinistro e destro mediante un divisorio. All'inizio del test, nello stesso compartimento si trovano 150 blocchi da 1 pollice. Il compito è spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scompartimento all'altro utilizzando un solo braccio.

I partecipanti verranno valutati 4 settimane prima dell'intervento (Tempo 1), immediatamente prima (Tempo 2) e immediatamente dopo l'intervento (Tempo 3). Gli investigatori misureranno la variazione tra il Tempo 1 e il Tempo 2 (cambiamento al basale) e la variazione tra il Tempo 2 e il Tempo 3 (cambiamento del trattamento). La misura del risultato è la differenza tra i due cambiamenti.
4 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
Test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento

Il test misura quantitativamente l'abilità motoria UL attraverso 15 compiti cronometrati e funzionali: avambraccio al tavolo, avambraccio alla scatola, estendere il gomito, estendere il gomito con peso, mano al tavolo, mano alla scatola, raggiungere e recuperare, sollevare la lattina, sollevare la matita, sollevare graffetta, impilare pedine, carte sfogliabili, girare la chiave nella serratura, piegare l'asciugamano e sollevare il cestino.

I partecipanti verranno valutati 4 settimane prima dell'intervento (Tempo 1), immediatamente prima (Tempo 2) e immediatamente dopo l'intervento (Tempo 3). Gli investigatori misureranno la variazione tra il Tempo 1 e il Tempo 2 (cambiamento al basale) e la variazione tra il Tempo 2 e il Tempo 3 (cambiamento del trattamento). La misura del risultato è la differenza tra i due cambiamenti.
4 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di misurazione della qualità della vita nei disturbi neurologici
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento

I moduli brevi standardizzati per adulti valutano ansia, depressione, affaticamento, funzione del tratto ultrasuono, funzione degli arti inferiori, funzione cognitiva, discontrollo emotivo e comportamentale, affetti positivi e benessere, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, soddisfazione con le attività sociali. ruoli e attività, stigma e comunicazione.

I partecipanti verranno valutati 4 settimane prima dell'intervento (Tempo 1), immediatamente prima (Tempo 2) e immediatamente dopo l'intervento (Tempo 3). Gli investigatori misureranno la variazione tra il Tempo 1 e il Tempo 2 (cambiamento al basale) e la variazione tra il Tempo 2 e il Tempo 3 (cambiamento del trattamento). La misura del risultato è la differenza tra i due cambiamenti.
4 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

New Jersey Commission on Brain Injury Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1217-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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