Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TeleRehab palauttaa yläraajojen toiminnan kroonista TBI:tä sairastaville

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kessler Foundation
Tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa myöhemmälle laajamittaiselle kliiniselle tutkimukselle, joka keskittyi etäkuntoutustekniikoiden ja -tekniikoiden käyttöön parantamaan yläraajojen toimintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläraajojen (UL) toiminta on usein heikentynyt eikä täysin toipunut keskivaikean tai vaikean traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen, mikä johtaa tuhoisiin seurauksiin ja alentaa elämänlaatua. Lääkäreitä on kannustettu ottamaan mukaan UL-kuntoutusta, mutta olemassa oleva näyttö ei riitä antamaan tietoa TBI-populaation erityisistä hoidoista. On kiireellisesti laajennettava tieteellistä näyttöä, joka on kriittistä UL-kuntoutuksen edistämiselle TBI-eloonjääneiden, erityisesti niiden yhteisössä, joilla on krooninen UL-vamma.

Tutkimuksessa tarkastellaan kahta UL-harjoitusohjelmaa etäkuntoutustekniikan (TeleRehab) avulla. Molemmat ohjelmat keskittyvät toiminnallisiin tehtäviin ja päivittäiseen toimintaan. Yksi ohjelma toteutetaan suoraan tosielämän kotiympäristössä, kotipohjainen käsivarsi- ja käsiharjoitusohjelma (HAHE). Toinen ohjelma toimitetaan simuloitujen tosielämän skenaarioiden, harjoitusvideopelin (Exergame) kautta. HAHE-ohjelma koostuu tosielämän toimintoihin perustuvista UL-harjoituksista, jotka sisältävät materiaaleja ja esineitä, jotka ovat helposti saatavilla kotona tai helposti hankittavissa tavallisista kaupoista. Exergame-ohjelma paketoi UL-harjoitukset pelinomaisiksi aktiviteetteiksi ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuslaitteen kautta.

Ehdotettuun tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on krooninen UL-vajaus kohtalaisen tai vaikean TBI:n jälkeen. Ne määrätään satunnaisesti HAHE- tai Exergame-ohjelmaan. Potilaat suorittavat määrätyn ohjelman 30 istuntoa 6 viikon aikana kotona ilman välitöntä valvontaa. Toimintaterapeutti seuraa edistymistä, auttaa tavoitteiden asettamisessa ja neuvoo potilaita jokaisen viikon alussa videopuhelun välityksellä. Selvitämme, mikä ohjelmista on tehokas ja johtavatko ohjelmat samanlaisiin vai erilaisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aika loukkaantumisen jälkeen > 12 kuukautta
  • Keskivaikea tai vaikea TBI
  • Yksi yläraaja (UL) on kärsinyt enemmän kuin toinen, ja osallistuja raportoi heikentyneestä UL-toiminnasta enemmän kärsineen raajan vuoksi.
  • Enemmän vahingoittunut raaja on Arm Recovery -vaiheen Brunnströmin vaiheessa 3, 4 tai 5.
  • Täyttää seuraavat tekniikan vaatimukset: älypuhelimen omistaminen ja käyttö, internetyhteys kotona ja TV kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias loukkaantumishetkellä
  • Aiemmat neurologiset häiriöt
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Vaikeampi raaja on Brunnströmin vaiheessa 1, 2, 6 tai 7 käsivarren palautumisesta.
  • Kova voimakas kipu Brunnstrom Stage -arvioinnin aikana
  • Hartioiden aktiivinen subluksaatio
  • Asuminen Kessler Foundationin 50 mailin säteellä (West Orange, NJ)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotikäyttöinen käsivarsi- ja käsiharjoitus (HAHE)
Toimintaterapeutti (OT) ottaa huomioon osallistujien mieltymykset, tavoitteet ja nykyisen toiminnon luodakseen UL-harjoitusaktiviteetteja osallistujien kanssa. Harjoitustoiminta perustuu osallistujille tuttuihin tosielämän aktiviteetteihin. 6 viikon TeleRehab-jakson aikana osallistujat suorittavat 30 tunnin mittaista UL-harjoitusta itsenäisesti ilman välitöntä valvontaa.
Käyttäytyminen: HAHE
Osallistujat aloittavat oma-aloitteisen kuntouttavan toiminnan HAHE-ohjelman kautta.
Kokeellinen: Exergame
Toimintaterapeutti (OT) ottaa huomioon osallistujien mieltymykset, tavoitteet ja nykyisen toiminnon valitakseen UL-harjoitusaktiviteetit osallistujien kanssa RehabKit-ohjelman ohjelmistosta. 6 viikon TeleRehab-jakson aikana osallistujat suorittavat 30 tunnin mittaista UL-harjoitusta itsenäisesti ilman välitöntä valvontaa.
Käyttäytyminen: Exergame
Osallistujat aloittavat itse kuntouttavia aktiviteetteja Exergame-ohjelman kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laatikko- ja lohkotestissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Osallistujat istuvat pöydän ääressä suorakaiteen muotoista laatikkoa vasten, joka on jaettu kahteen samankokoiseen neliönmuotoiseen osastoon vasemmalla ja oikealla puolella väliseinän avulla. Testin alussa 150 1 tuuman lohkoa on samassa osastossa. Tehtävänä on siirtää mahdollisimman monta lohkoa yksi kerrallaan osastosta toiseen käyttämällä vain yhtä kättä.

Osallistujat arvioidaan 4 viikkoa ennen interventiota (aika 1), välittömästi ennen (aika 2) ja välittömästi sen jälkeen (aika 3). Tutkijat mittaavat muutoksen ajan 1 ja ajan 2 välillä (perustason muutos) ja muutoksen ajankohdan 2 ja ajan 3 välillä (hoidon muutos). Tulosmittari on näiden kahden muutoksen välinen ero.
4 viikkoa ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Testi mittaa kvantitatiivisesti UL-moottorikykyä 15 ajastetun ja toiminnallisen tehtävän kautta - kyynärvarsi pöytään, kyynärvarsi laatikkoon, kyynärpään ojentaminen, kyynärpään ojentaminen painolla, käsi pöytään, käsi laatikkoon, tavoittaminen ja nouto, tölkin nosto, kynän nosto, nosto paperiliitin, pinoa nappuloita, käännä kortteja, avaimet lukkoon, taita pyyhe ja nosta kori.

Osallistujat arvioidaan 4 viikkoa ennen interventiota (aika 1), välittömästi ennen (aika 2) ja välittömästi sen jälkeen (aika 3). Tutkijat mittaavat muutoksen ajan 1 ja ajan 2 välillä (perustason muutos) ja muutoksen ajankohdan 2 ja ajan 3 välillä (hoidon muutos). Tulosmittari on näiden kahden muutoksen välinen ero.
4 viikkoa ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mittausjärjestelmä neurologisissa häiriöissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Standardoidut aikuisten lyhytlomakkeet arvioivat ahdistusta, masennusta, väsymystä, UL-toimintaa, alaraajojen toimintaa, kognitiivisia toimintoja, emotionaalisia ja käyttäytymishäiriöitä, positiivista vaikutelmaa ja hyvinvointia, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, tyytyväisyyttä sosiaaliseen elämään. roolit ja toiminnot, stigma ja viestintä.

Osallistujat arvioidaan 4 viikkoa ennen interventiota (aika 1), välittömästi ennen (aika 2) ja välittömästi sen jälkeen (aika 3). Tutkijat mittaavat muutoksen ajan 1 ja ajan 2 välillä (perustason muutos) ja muutoksen ajankohdan 2 ja ajan 3 välillä (hoidon muutos). Tulosmittari on näiden kahden muutoksen välinen ero.
4 viikkoa ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

New Jersey Commission on Brain Injury Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-1217-23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa