Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TeleRehab for at genoprette øvre ekstremitetsfunktion hos mennesker med kronisk TBI

3. januar 2024 opdateret af: Kessler Foundation
Undersøgelsen har til formål at informere det efterfølgende storstilede kliniske forsøg med fokus på at bruge telerehabiliteringsteknikker og -teknologier til at forbedre overekstremiteternes funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionen af ​​øvre lemmer (UL) er ofte svækket og ikke helt restitueret efter moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI), hvilket fører til ødelæggende konsekvenser og reducerer livskvaliteten. Klinikere er blevet opfordret til at inkludere UL-rehabilitering, men eksisterende evidens er utilstrækkelig til at informere om specifikke behandlinger for TBI-populationen. Det haster med at udvide det videnskabelige bevis, der er afgørende for at fremme UL-rehabilitering for TBI-overlevere, især dem, der bor i samfundet med kronisk UL-svækkelse.

Studiet vil undersøge to UL træningsprogrammer gennem tele-rehabilitering (TeleRehab) teknikker. Begge programmer er fokuseret på funktionelle opgaver og daglige aktiviteter. Et program er implementeret direkte i det virkelige hjemmemiljø, det hjemmebaserede arm- og håndøvelsesprogram (HAHE). Det andet program leveres gennem simulerede scenarier fra den virkelige verden, træningsvideospilprogrammet (Exergame). HAHE-programmet består af UL-øvelser baseret på virkelige aktiviteter, der involverer materialer og genstande, der er let tilgængelige derhjemme eller let kan fås i almindelige butikker. Exergame-programmet pakker UL-øvelser til spillignende aktiviteter leveret gennem en ikke-fordybende virtual reality-enhed.

Personer med kronisk UL svækkelse efter moderat til svær TBI vil deltage i den foreslåede undersøgelse. De vil blive tilfældigt tildelt til HAHE- eller Exergame-programmet. Patienterne vil gennemføre 30 sessioner af det tildelte program over 6 uger i hjemmet uden øjeblikkelig overvågning. En ergoterapeut vil gennemgå fremskridtene, hjælpe med målsætning og give patienterne konsultation i begyndelsen af ​​hver uge via et videoopkald. Vi vil afgøre, hvilke af programmerne der er effektive, og om programmerne fører til lignende eller forskellige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tid efter skade > 12 måneder
  • Moderat til svær TBI
  • Det ene øvre lem (UL) er mere påvirket end det andet, og deltageren rapporterer nedsat UL-funktion på grund af det mere påvirkede lem.
  • Det mere berørte lem er i Brunnstrom-stadiet 3, 4 eller 5 af Arm Recovery.
  • Opfyldelse af følgende teknologikrav: at besidde og bruge en smartphone, internetforbindelse derhjemme og have et tv derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel på skadestidspunktet
  • En historie med tidligere neurologisk lidelse
  • En historie med stofmisbrug, der kræver døgnbehandling
  • Det mere berørte lem er i Brunnstrom-stadiet 1, 2, 6 eller 7 af Arm Recovery.
  • Oplever alvorlig smerte under Brunnstrom Stage-evalueringen
  • Aktiv subluksation af skuldrene
  • Bor uden for Kessler Foundations radius på 50 miles (West Orange, NJ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret arm- og håndøvelse (HAHE)
En ergoterapeut (OT) vil inkorporere deltagernes præferencer, mål og nuværende funktion for at samskabe UL-øvelsesaktiviteter med deltagerne. Træningsaktiviteterne vil være baseret på virkelige aktiviteter, som deltagerne er fortrolige med. I løbet af den 6-ugers TeleRehab-periode vil deltagerne gennemføre 30 en-times sessioner med UL-øvelser på egen hånd uden øjeblikkelig opsyn.
Adfærdsmæssigt: HAHE
Deltagerne vil selv igangsætte rehabiliterende aktiviteter gennem HAHE-programmet.
Eksperimentel: Exergame
En ergoterapeut (OT) vil inkorporere deltagernes præferencer, mål og aktuelle funktion til at vælge UL-øvelsesaktiviteter med deltagere fra RehabKit-programmets software. I løbet af den 6-ugers TeleRehab-periode vil deltagerne gennemføre 30 en-times sessioner med UL-øvelser på egen hånd uden øjeblikkelig opsyn.
Adfærdsmæssigt: Exergame
Deltagerne vil selv igangsætte rehabiliterende aktiviteter gennem Exergame-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i boks og bloktest
Tidsramme: 4 uger før intervention, umiddelbart før intervention og umiddelbart efter intervention

Deltagerne vil sidde ved et bord med en rektangulær kasse, der er opdelt i to kvadratiske rum af lige dimensioner på venstre og højre side ved hjælp af en skillevæg. I begyndelsen af ​​testen er 150 1-tommer blokke i samme rum. Opgaven er at flytte så mange blokke som muligt, én ad gangen, fra det ene rum til det andet med kun én arm.

Deltagerne vil blive vurderet 4 uger før intervention (tidspunkt 1), umiddelbart før (tidspunkt 2) og umiddelbart efter intervention (tidspunkt 3). Efterforskerne vil måle ændringen mellem Tid 1 og Tid 2 (grundlinjeændring) og ændringen mellem Tid 2 og Tid 3 (behandlingsændring). Resultatmålet er forskellen mellem de to ændringer.
4 uger før intervention, umiddelbart før intervention og umiddelbart efter intervention
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 4 uger før intervention, umiddelbart før intervention og umiddelbart efter intervention

Testen måler kvantitativt UL motorisk evne gennem 15 tidsindstillede og funktionelle opgaver - underarm til bord, underarm til kasse, forlænge albue, forlænge albue med vægt, hånd til bord, hånd til kassen, nå og hente, løftedåse, løfteblyant, løft papirclips, stak brikker, vendekort, dreje nøgle i lås, fold håndklæde og løfte kurv.

Deltagerne vil blive vurderet 4 uger før intervention (tidspunkt 1), umiddelbart før (tidspunkt 2) og umiddelbart efter intervention (tidspunkt 3). Efterforskerne vil måle ændringen mellem Tid 1 og Tid 2 (grundlinjeændring) og ændringen mellem Tid 2 og Tid 3 (behandlingsændring). Resultatmålet er forskellen mellem de to ændringer.
4 uger før intervention, umiddelbart før intervention og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i neurologiske lidelser målesystem
Tidsramme: 4 uger før intervention, umiddelbart før intervention og umiddelbart efter intervention

De standardiserede korte formularer til voksne evaluerer angst, depression, træthed, UL-funktion, underekstremitetsfunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol, positiv affekt og velvære, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, stigmatisering og kommunikation.

Deltagerne vil blive vurderet 4 uger før intervention (tidspunkt 1), umiddelbart før (tidspunkt 2) og umiddelbart efter intervention (tidspunkt 3). Efterforskerne vil måle ændringen mellem Tid 1 og Tid 2 (grundlinjeændring) og ændringen mellem Tid 2 og Tid 3 (behandlingsændring). Resultatmålet er forskellen mellem de to ændringer.
4 uger før intervention, umiddelbart før intervention og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

New Jersey Commission on Brain Injury Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1217-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med HAHE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner