TeleRehab w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej u osób z przewlekłym TBI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcja kończyny górnej (UL) jest często upośledzona i nie w pełni odzyskana po umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), co prowadzi do wyniszczających konsekwencji i obniżenia jakości życia. Zachęca się klinicystów do uwzględnienia rehabilitacji UL, ale istniejące dowody są niewystarczające, aby określić konkretne metody leczenia populacji TBI. Istnieje pilna potrzeba poszerzenia dowodów naukowych kluczowych dla postępu w rehabilitacji UL u osób, które przeżyły TBI, zwłaszcza tych żyjących w społeczności z przewlekłym upośledzeniem UL.
W badaniu zbadane zostaną dwa programy ćwiczeń UL z wykorzystaniem technik telerehabilitacji (TeleRehab). Obydwa programy skupiają się na zadaniach funkcjonalnych i codziennych czynnościach. Jeden z programów jest wdrażany bezpośrednio w prawdziwym środowisku domowym i dotyczy domowego programu ćwiczeń ramion i dłoni (HAHE). Drugi program jest realizowany w formie symulowanych scenariuszy z rzeczywistego świata, jest to gra wideo z ćwiczeniami (Exergame). Program HAHE składa się z ćwiczeń UL opartych na rzeczywistych ćwiczeniach, wykorzystujących materiały i przedmioty łatwo dostępne w domu lub łatwo dostępne w zwykłych sklepach. Program Exergame łączy ćwiczenia UL w działania przypominające grę, dostarczane za pośrednictwem urządzenia wirtualnej rzeczywistości, które nie powoduje immersji.
W proponowanym badaniu wezmą udział osoby z przewlekłym upośledzeniem UL po TBI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zostaną losowo przydzieleni do programu HAHE lub Exergame. Pacjenci odbędą 30 sesji przypisanego programu w ciągu 6 tygodni w domu, bez bezpośredniego nadzoru. Terapeuta zajęciowy dokona przeglądu postępów, pomoże w ustaleniu celów i udzieli pacjentom konsultacji na początku każdego tygodnia za pośrednictwem rozmowy wideo. Ustalimy, który z programów jest skuteczny i czy programy prowadzą do podobnych, czy różnych rezultatów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Kaplan
- Numer telefonu: 973-243-6880
- E-mail: ekaplan@kesslerfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Emma Kaplan
- Numer telefonu: 973-243-6880
- E-mail: ekaplan@kesslerfoundation.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas od urazu > 12 miesięcy
- Umiarkowane do ciężkiego TBI
- Jedna kończyna górna (UL) jest bardziej dotknięta niż druga, a uczestnik zgłasza upośledzenie funkcji UL z powodu bardziej dotkniętej kończyny.
- Bardziej dotknięta kończyna znajduje się na 3., 4. lub 5. etapie regeneracji ramienia według Brunnstroma.
- Spełnienie następujących wymagań technologicznych: posiadanie i korzystanie ze smartfona, połączenie z Internetem w domu oraz posiadanie w domu telewizora
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat w chwili urazu
- Historia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych
- Historia nadużywania substancji wymagających leczenia szpitalnego
- Bardziej dotknięta kończyna znajduje się na 1., 2., 6. lub 7. etapie regeneracji ramienia według Brunnstroma.
- Odczuwanie silnego bólu podczas oceny etapu Brunnstrom
- Aktywne podwichnięcie barków
- Mieszkanie poza promieniem 80 mil od Fundacji Kesslera (West Orange, New Jersey)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowe ćwiczenia ramion i dłoni (HAHE)
Terapeuta zajęciowy (OT) uwzględni preferencje, cele i obecną funkcję uczestników, aby współtworzyć z uczestnikami ćwiczenia UL.
Ćwiczenia będą oparte na rzeczywistych czynnościach, które uczestnicy znają.
Podczas 6-tygodniowego okresu TeleRehab uczestnicy samodzielnie, bez bezpośredniego nadzoru, ukończą 30 godzinnych sesji ćwiczeń UL.
|
Uczestnicy samodzielnie zainicjują działania rehabilitacyjne w ramach programu HAHE.
|
|
Eksperymentalny: Gra ćwiczeniowa
Terapeuta zajęciowy (OT) uwzględni preferencje, cele i aktualną funkcję uczestników, aby wybrać ćwiczenia UL z uczestnikami z oprogramowania programu RehabKit.
Podczas 6-tygodniowego okresu TeleRehab uczestnicy samodzielnie, bez bezpośredniego nadzoru, ukończą 30 godzinnych sesji ćwiczeń UL.
|
Uczestnicy samodzielnie zainicjują działania rehabilitacyjne w ramach programu Exergame.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście pudełka i bloku
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Uczestnicy będą siedzieć przy stole, twarzą do prostokątnego pudełka podzielonego przegrodą na dwie kwadratowe części o równych wymiarach po lewej i prawej stronie. Na początku testu w tym samym przedziale znajduje się 150 1-calowych bloków. Zadanie polega na przeniesieniu jak największej liczby bloków, pojedynczo, z jednego przedziału do drugiego, używając tylko jednego ramienia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie 4 tygodnie przed interwencją (Czas 1), bezpośrednio przed (Czas 2) i bezpośrednio po interwencji (Czas 3). Badacze będą mierzyć zmianę pomiędzy Czasem 1 i Czasem 2 (zmiana bazowa) oraz zmianę pomiędzy Czasem 2 i Czasem 3 (zmiana leczenia). Miarą wyniku jest różnica między dwiema zmianami. |
4 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Test funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Test ilościowo mierzy zdolność motoryczną UL poprzez 15 zadań funkcjonalnych i czasowych - przedramię do stołu, przedramię do pudła, wyprost łokcia, wyprost łokcia z ciężarem, ręka do stołu, ręka do pudła, sięgnięcie i aportowanie, podniesienie puszki, podniesienie ołówka, podniesienie spinacz do papieru, układanie warcabów, odwracanie kart, przekręcanie klucza w zamku, składanie ręcznika i podnoszenie kosza. Uczestnicy zostaną poddani ocenie 4 tygodnie przed interwencją (Czas 1), bezpośrednio przed (Czas 2) i bezpośrednio po interwencji (Czas 3). Badacze będą mierzyć zmianę pomiędzy Czasem 1 i Czasem 2 (zmiana bazowa) oraz zmianę pomiędzy Czasem 2 i Czasem 3 (zmiana leczenia). Miarą wyniku jest różnica między dwiema zmianami. |
4 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Pomiaru Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Standaryzowane krótkie formularze dla dorosłych oceniają stany lękowe, depresję, zmęczenie, funkcję UL, funkcję kończyn dolnych, funkcje poznawcze, utratę kontroli emocjonalnej i behawioralnej, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, satysfakcję z kontaktów społecznych. role i działania, piętno i komunikacja. Uczestnicy zostaną poddani ocenie 4 tygodnie przed interwencją (Czas 1), bezpośrednio przed (Czas 2) i bezpośrednio po interwencji (Czas 3). Badacze będą mierzyć zmianę pomiędzy Czasem 1 i Czasem 2 (zmiana bazowa) oraz zmianę pomiędzy Czasem 2 i Czasem 3 (zmiana leczenia). Miarą wyniku jest różnica między dwiema zmianami. |
4 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1217-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .