Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TeleRehab obnoví funkci horních končetin u lidí s chronickým TBI

3. ledna 2024 aktualizováno: Kessler Foundation
Cílem studie je informovat o následné rozsáhlé klinické studii zaměřené na využití telerehabilitačních technik a technologií ke zlepšení funkce horních končetin a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkce horních končetin (UL) je často narušena a není plně zotavena po středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku (TBI), což vede k ničivým následkům a snižuje kvalitu života. Kliničtí lékaři byli vyzváni, aby zahrnuli UL rehabilitaci, ale existující důkazy nejsou dostatečné k tomu, aby informovaly o specifické léčbě pro populaci TBI. Je naléhavě nutné rozšířit vědecké důkazy kritické pro pokrok v rehabilitaci UL u pacientů, kteří přežili TBI, zejména těch, kteří žijí v komunitě s chronickým poškozením UL.

Studie bude zkoumat dva cvičební programy UL prostřednictvím technik telerehabilitace (TeleRehab). Oba programy jsou zaměřeny na funkční úkoly a každodenní činnosti. Jeden program je realizován přímo v reálném domácím prostředí, program domácího cvičení paží a rukou (HAHE). Druhý program je dodáván prostřednictvím simulovaných scénářů reálného světa, programu cvičební videohry (Exergame). Program HAHE se skládá z UL cvičení založených na skutečných aktivitách, které zahrnují materiály a předměty snadno dostupné doma nebo snadno dostupné v běžných obchodech. Program Exergame zahrnuje UL cvičení do herních aktivit poskytovaných prostřednictvím nepohlcujícího zařízení virtuální reality.

Navrhované studie se zúčastní jedinci s chronickým poškozením UL po středně těžké až těžké TBI. Budou náhodně zařazeni do programu HAHE nebo Exergame. Pacienti absolvují 30 sezení přiděleného programu během 6 týdnů doma, bez bezprostředního dohledu. Ergoterapeut zhodnotí pokrok, pomůže při stanovení cílů a poskytne pacientům konzultaci na začátku každého týdne prostřednictvím videohovoru. Určíme, který z programů je účinný a zda programy vedou k podobným nebo odlišným výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba po úrazu > 12 měsíců
  • Středně těžké až těžké TBI
  • Jedna horní končetina (UL) je postižena více než druhá a účastník uvádí zhoršenou funkci UL kvůli více postižené končetině.
  • Více postižená končetina je na Brunnstromově stadiu 3, 4 nebo 5 zotavení paže.
  • Splnění následujících technologických požadavků: vlastnictví a používání chytrého telefonu, připojení k internetu doma a televize doma

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let v době zranění
  • Předchozí neurologická porucha v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání návykových látek vyžadující hospitalizaci
  • Více postižená končetina je v Brunnstromově stadiu 1, 2, 6 nebo 7 zotavení paže.
  • Prožívání silné bolesti během hodnocení Brunnstromovy fáze
  • Aktivní subluxace ramen
  • Bydlení mimo 50 mil v okruhu Kessler Foundation (West Orange, NJ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičení paží a rukou (HAHE)
Ergoterapeut (OT) začlení preference, cíle a aktuální funkci účastníků, aby společně s účastníky vytvořil cvičební aktivity UL. Cvičební aktivity budou vycházet z reálných aktivit, které účastníci znají. Během 6týdenního období TeleRehab absolvují účastníci 30 jednohodinových lekcí cvičebních aktivit UL sami bez okamžitého dohledu.
Behaviorální: HAHE
Účastníci budou sami iniciovat rehabilitační aktivity prostřednictvím programu HAHE.
Experimentální: Exergame
Pracovní terapeut (OT) začlení preference, cíle a aktuální funkce účastníků k výběru cvičebních aktivit UL s účastníky ze softwaru programu RehabKit. Během 6týdenního období TeleRehab absolvují účastníci 30 jednohodinových lekcí cvičebních aktivit UL sami bez okamžitého dohledu.
Behaviorální: Exergame
Účastníci budou sami iniciovat rehabilitační aktivity prostřednictvím programu Exergame.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu krabic a bloků
Časové okno: 4 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí a bezprostředně po intervenci

Účastníci budou usazeni u stolu, čelem k obdélníkové krabici, která je rozdělena na dvě čtvercové přihrádky stejných rozměrů na levé a pravé straně pomocí přepážky. Na začátku testu bylo ve stejném oddělení 150 1palcových bloků. Úkolem je přesunout co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jedné přihrádky do druhé pouze pomocí jedné paže.

Účastníci budou hodnoceni 4 týdny před intervencí (čas 1), bezprostředně před intervencí (čas 2) a bezprostředně po intervenci (čas 3). Vyšetřovatelé změří změnu mezi časem 1 a časem 2 (změna základní linie) a změnu mezi časem 2 a časem 3 (změna léčby). Měřítkem výsledku je rozdíl mezi těmito dvěma změnami.
4 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí a bezprostředně po intervenci
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 4 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí a bezprostředně po intervenci

Test kvantitativně měří motorické schopnosti UL prostřednictvím 15 časovaných a funkčních úkolů – předloktí na stůl, předloktí na box, natažení lokte, natažení lokte se závažím, ruka na stůl, ruka na box, natažení a aport, zvednutí plechovky, zvednutí tužky, zvednutí kancelářská sponka, šachovnice, obracecí karty, otočení klíče v zámku, skládání ručníku a zvedací koš.

Účastníci budou hodnoceni 4 týdny před intervencí (čas 1), bezprostředně před intervencí (čas 2) a bezprostředně po intervenci (čas 3). Vyšetřovatelé změří změnu mezi časem 1 a časem 2 (změna základní linie) a změnu mezi časem 2 a časem 3 (změna léčby). Měřítkem výsledku je rozdíl mezi těmito dvěma změnami.
4 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém měření kvality života v neurologických poruchách
Časové okno: 4 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí a bezprostředně po intervenci

Standardizované krátké formy pro dospělé hodnotí úzkost, depresi, únavu, UL funkci, funkci dolních končetin, kognitivní funkce, emoční a behaviorální dyskontrolu, pozitivní vliv a pohodu, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, spokojenost se sociálním role a činnosti, stigma a komunikace.

Účastníci budou hodnoceni 4 týdny před intervencí (čas 1), bezprostředně před intervencí (čas 2) a bezprostředně po intervenci (čas 3). Vyšetřovatelé změří změnu mezi časem 1 a časem 2 (změna základní linie) a změnu mezi časem 2 a časem 3 (změna léčby). Měřítkem výsledku je rozdíl mezi těmito dvěma změnami.
4 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

New Jersey Commission on Brain Injury Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peii Chen, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-1217-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na HAHE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit