Selektive serotoninreopptakshemmere, fluoksetin versus standard oralt desmopressin for behandling av monosymptomatisk nattlig enurese.
15. desember 2023 oppdatert av: Hesham Abdel Azim El Helaly, Fayoum University Hospital
Selektive serotoninreopptakshemmere, fluoksetin versus standard oralt desmopressin for behandling av monosymptomatisk nattlig enurese. En randomisert kontrollert prøveversjon
For å avgjøre om det er en rolle for de selektive serotoninreopptakshemmerne fluoksetin versus desmopressin i behandlingen av nattlig enurese hos barn som ikke har respondert på standard ikke-farmakologisk uroterapi, og om det er bivirkninger involvert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63514
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 7 år
- Alvorlig enuresis med minst (50 %) syv våte netter av 14
- Mislykket behandling
- Enuresisalarmen var enten ineffektiv eller ansett som upraktisk på grunn av familieforholdene.
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende nyre-, urologiske, nevrologiske, endokrinologiske eller hjertesykdommer
- Pasienter med psykiatriske lidelser og atferdsforstyrrelser inkludert depresjon, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.
- Ubehandlet forstoppelse
- Kontraindikasjoner for behandling med fluoksetin eller desmopressin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fluoksetin
selektive serotoninreopptakshemmere fluoksetin 20 mg i 12 uker
|
fluoksetin
|
|
Aktiv komparator: desmopressin
0,2 mg desmopressin tablett i 12 uker
|
desmopressin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barna vil være ikke-respondere, delvis respondere eller full responders på terapi
Tidsramme: tre måneder
|
Standardisering av terminologi for funksjon i nedre urinveier hos barn og ungdom: Oppdateringsrapport fra standardiseringskomiteen til International Children's Continence Society "ICCS-definisjoner" (dvs. hvis reduksjonen av enuresefrekvensen var henholdsvis under eller over 50 % eller 90 % )
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Nattlig enurese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Natriuretiske midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antidiuretiske midler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Fluoksetin
- Deamino arginin vasopressin
Andre studie-ID-numre
- Nocturnal Enuresis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .