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Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, fluoxétine par rapport à la desmopressine orale standard pour la prise en charge de l'énurésie nocturne monosymptomatique.

15 décembre 2023 mis à jour par: Hesham Abdel Azim El Helaly, Fayoum University Hospital

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, fluoxétine par rapport à la desmopressine orale standard pour la prise en charge de l'énurésie nocturne monosymptomatique. Un essai contrôlé randomisé

Déterminer si les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la fluoxétine, ont un rôle à jouer par rapport à la desmopressine dans le traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants qui n'ont pas répondu à l'urothérapie non pharmacologique standard, et si des effets secondaires sont impliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Fayoum, Egypte, 63514
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 7 ans
  2. Énurésie sévère avec au moins (50 %) sept nuits humides sur 14
  3. Échec du traitement
  4. L'alarme d'énurésie était soit inefficace, soit considérée comme peu pratique en raison de la situation familiale.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions sous-jacentes rénales, urologiques, neurologiques, endocrinologiques ou cardiaques
  2. Patients souffrant de troubles psychiatriques et de troubles du comportement, notamment de dépression, de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité.
  3. Constipation non traitée
  4. Contre-indications au traitement par fluoxétine ou par desmopressine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fluoxétine
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine fluoxétine 20 mg pendant 12 semaines
Médicament: Fluoxétine 20 MG
fluoxétine
Comparateur actif: desmopressine
Comprimé de desmopressine à 0,2 mg pendant 12 semaines
Médicament: Desmopressine
desmopressine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les enfants seront des non-répondeurs, des répondeurs partiels ou des répondeurs complets à la thérapie.
Délai: trois mois
La standardisation de la terminologie de la fonction des voies urinaires inférieures chez les enfants et les adolescents : rapport actualisé du comité de normalisation de l'International Children's Continence Society "Définitions ICCS" (c'est-à-dire si la réduction de la fréquence de l'énurésie était inférieure ou supérieure à 50 % ou 90 %, respectivement )
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nocturnal Enuresis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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