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Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, fluoxetina rispetto alla desmopressina orale standard per la gestione dell'enuresi notturna mono-sintomatica.

15 dicembre 2023 aggiornato da: Hesham Abdel Azim El Helaly, Fayoum University Hospital

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, fluoxetina rispetto alla desmopressina orale standard per la gestione dell'enuresi notturna mono-sintomatica. Uno studio controllato randomizzato

Per determinare se esiste un ruolo per gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, la fluoxetina rispetto alla desmopressina, nel trattamento dell'enuresi notturna nei bambini che non hanno risposto all'uroterapia non farmacologica standard, e se sono coinvolti effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Fayoum, Egitto, 63514
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 7 anni
  2. Enuresi grave con almeno (50%) sette notti umide su 14
  3. Trattamento fallito
  4. L'allarme per l'enuresi era inefficace o considerato impraticabile a causa delle circostanze familiari.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni renali, urologiche, neurologiche, endocrinologiche o cardiache sottostanti
  2. Pazienti con disturbi psichiatrici e comportamentali tra cui depressione, disturbo da deficit di attenzione/iperattività.
  3. Stitichezza non trattata
  4. Controindicazioni al trattamento con fluoxetina o desmopressina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fluoxetina
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina fluoxetina 20 mg per 12 settimane
Droga: Fluoxetina 20 mg
fluoxetina
Comparatore attivo: desmopressina
Compressa di desmopressina da 0,2 mg per 12 settimane
Droga: Desmopressina
desmopressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I bambini saranno non-responder, rispondenti parziali o rispondenti completi alla terapia
Lasso di tempo: tre mesi
La standardizzazione della terminologia relativa alla funzione delle basse vie urinarie nei bambini e negli adolescenti: rapporto di aggiornamento del comitato di standardizzazione della International Children's Continence Society "definizioni ICCS" (vale a dire, se la riduzione della frequenza dell'enuresi era inferiore o superiore al 50% o al 90%, rispettivamente )
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nocturnal Enuresis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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