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Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, fluoxetina versus desmopressina oral padrão para tratamento da enurese noturna monossintomática.

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Hesham Abdel Azim El Helaly, Fayoum University Hospital

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, fluoxetina versus desmopressina oral padrão para tratamento da enurese noturna monossintomática. Um ensaio clínico randomizado

Determinar se existe um papel para os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, fluoxetina versus desmopressina, no tratamento da enurese noturna em crianças que não responderam à uroterapia não farmacológica padrão e se há efeitos colaterais envolvidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Fayoum, Egito, 63514
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 7 anos
  2. Enurese grave com pelo menos (50%) sete noites chuvosas em 14
  3. Tratamento falhado
  4. O alarme de enurese foi ineficaz ou considerado impraticável devido às circunstâncias familiares.

Critério de exclusão:

  1. Condições renais, urológicas, neurológicas, endocrinológicas ou cardíacas subjacentes
  2. Pacientes com distúrbios psiquiátricos e comportamentais, incluindo depressão, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.
  3. Constipação não tratada
  4. Contra-indicações ao tratamento com fluoxetina ou desmopressina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fluoxetina
inibidores seletivos da recaptação de serotonina fluoxetina 20 mg por 12 semanas
Medicamento: Fluoxetina 20 mg
fluoxetina
Comparador Ativo: desmopressina
Comprimido de desmopressina de 0,2 mg por 12 semanas
Medicamento: Desmopressina
desmopressina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As crianças não responderão, responderão parcialmente ou responderão totalmente à terapia
Prazo: três meses
A padronização da terminologia da função do trato urinário inferior em crianças e adolescentes: Relatório de atualização do comitê de padronização da Sociedade Internacional de Continência Infantil "Definições ICCS" (ou seja, se a redução da frequência de enurese foi inferior ou superior a 50% ou 90%, respectivamente )
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fayoum University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nocturnal Enuresis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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