Selectieve serotonineheropnameremmers, fluoxetine versus de standaard orale desmopressine voor de behandeling van monosymptomatische nachtelijke enuresis.
15 december 2023 bijgewerkt door: Hesham Abdel Azim El Helaly, Fayoum University Hospital
Selectieve serotonineheropnameremmers, fluoxetine versus de standaard orale desmopressine voor de behandeling van monosymptomatische nachtelijke enuresis. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bepalen of er een rol is weggelegd voor de selectieve serotonineheropnameremmers fluoxetine versus desmopressine bij de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen die niet hebben gereageerd op standaard niet-farmacologische urotherapie, en of er sprake is van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63514
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 7 jaar
- Ernstige enuresis met minstens (50%) zeven natte nachten op de 14
- Mislukte behandeling
- Het enuresisalarm was niet effectief of werd vanwege de familieomstandigheden als onpraktisch beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende nier-, urologische, neurologische, endocrinologische of hartaandoeningen
- Patiënten met psychiatrische stoornissen en gedragsstoornissen, waaronder depressie, aandachtstekortstoornis/hyperactiviteit.
- Onbehandelde constipatie
- Contra-indicaties voor behandeling met fluoxetine of desmopressine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fluoxetine
selectieve serotonineheropnameremmers fluoxetine 20 mg gedurende 12 weken
|
fluoxetine
|
|
Actieve vergelijker: desmopressine
0,2 mg desmopressinetablet gedurende 12 weken
|
desmopressine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kinderen zullen non-responders, partiële responders of volledige responders op de therapie zijn
Tijdsspanne: drie maanden
|
De standaardisatie van de terminologie van de lagere urinewegfunctie bij kinderen en adolescenten: Updaterapport van de standaardisatiecommissie van de International Children's Continence Society "ICCS definitions" (dat wil zeggen, als de reductie van de enuresisfrequentie respectievelijk lager of hoger was dan 50% of 90% )
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Natriuretische middelen
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Antidiuretische middelen
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Fluoxetine
- Deamino Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- Nocturnal Enuresis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .