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Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, fluoxetina versus desmopresina oral estándar para el tratamiento de la enuresis nocturna monosintomática.

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Hesham Abdel Azim El Helaly, Fayoum University Hospital

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, fluoxetina versus desmopresina oral estándar para el tratamiento de la enuresis nocturna monosintomática. Un ensayo controlado aleatorio

Determinar si los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina fluoxetina versus desmopresina tienen una función en el tratamiento de la enuresis nocturna en niños que no han respondido a la uroterapia no farmacológica estándar, y si existen efectos secundarios involucrados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Fayoum, Egipto, 63514
        • Faculty of Medicine, Fayoum University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 7 años
  2. Enuresis severa con al menos (50%) siete noches húmedas de 14
  3. Tratamiento fallido
  4. La alarma de enuresis resultó ineficaz o se consideró poco práctica debido a las circunstancias familiares.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones renales, urológicas, neurológicas, endocrinológicas o cardíacas subyacentes
  2. Pacientes con trastornos psiquiátricos y trastornos del comportamiento, incluidos depresión y trastorno por déficit de atención/hiperactividad.
  3. Estreñimiento no tratado
  4. Contraindicaciones del tratamiento con fluoxetina o desmopresina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fluoxetina
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina fluoxetina 20 mg durante 12 semanas
Droga: Fluoxetina 20 MG
fluoxetina
Comparador activo: desmopresina
Comprimido de desmopresina de 0,2 mg durante 12 semanas
Droga: Desmopresina
desmopresina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niños no responderán, responderán parcialmente o responderán completamente a la terapia.
Periodo de tiempo: tres meses
La estandarización de la terminología de la función del tracto urinario inferior en niños y adolescentes: informe de actualización del comité de estandarización de las "definiciones ICCS" de la Sociedad Internacional de Continencia Infantil (es decir, si la reducción de la frecuencia de la enuresis fue inferior o superior al 50% o 90%, respectivamente )
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fayoum University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nocturnal Enuresis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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