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Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Fluoxetin im Vergleich zum standardmäßigen oralen Desmopressin zur Behandlung der monosymptomatischen nächtlichen Enuresis.

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Hesham Abdel Azim El Helaly, Fayoum University Hospital

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Fluoxetin im Vergleich zum standardmäßigen oralen Desmopressin zur Behandlung der monosymptomatischen nächtlichen Enuresis. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte festgestellt werden, ob die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Fluoxetin im Vergleich zu Desmopressin eine Rolle bei der Behandlung von nächtlicher Enuresis bei Kindern spielen, die nicht auf eine standardmäßige nichtpharmakologische Urotherapie angesprochen haben, und ob Nebenwirkungen damit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten, 63514
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 7 Jahre
  2. Schwere Enuresis mit mindestens sieben (50 %) nassen Nächten von 14
  3. Fehlgeschlagene Behandlung
  4. Der Enuresis-Alarm war entweder unwirksam oder wurde aufgrund der familiären Umstände als unpraktisch angesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. zugrunde liegende Nieren-, urologische, neurologische, endokrinologische oder kardiale Erkrankungen
  2. Patienten mit psychiatrischen Störungen und Verhaltensstörungen einschließlich Depression, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.
  3. Unbehandelte Verstopfung
  4. Kontraindikationen für die Behandlung mit Fluoxetin oder Desmopressin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluoxetin
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Fluoxetin 20 mg für 12 Wochen
Arzneimittel: Fluoxetin 20 MG
Fluoxetin
Aktiver Komparator: Desmopressin
0,2 mg Desmopressin-Tablette für 12 Wochen
Arzneimittel: Desmopressin
Desmopressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kinder reagieren nicht, teilweise oder vollständig auf die Therapie
Zeitfenster: drei Monate
Die Standardisierung der Terminologie der unteren Harnwegsfunktion bei Kindern und Jugendlichen: Aktualisierungsbericht des Standardisierungskomitees der International Children's Continence Society „ICCS-Definitionen“ (d. h. wenn die Verringerung der Enuresis-Häufigkeit unter oder über 50 % bzw. 90 % lag). )
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nocturnal Enuresis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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