Propofol for profylakse av morfinindusert kløe ved keisersnitt
19. desember 2023 oppdatert av: Sohila Khaled Mohamed Hassan, Assiut University
Administrering av propofol for profylakse av intratekal morfinindusert pruritus ved keisersnitt
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å finne den optimale subhypnotiske dosen av iv propofol som forhindrer forekomsten av kløe indusert fra intratekal morfin brukt i spinalbedøvelse ved keisersnitt.
hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er antall pasienter som klaget over kløe i løpet av de første 24 timene etter operasjonen og alvorlighetsgraden av kløen.
deltakerne vil bli delt inn i 4 grupper.
1. gruppe får 0 mg propofol, 2. får 10 mg, 3. får 20 mg og 4. får 30 mg.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sohila K Hassan, MBBCH
- Telefonnummer: 201010328326
- E-post: khaledsohila@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien er planlagt for kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Emnet er ≥ 20 år og ≤ 40 år.
- Ingen åpenbare abnormiteter i preoperativ EKG, blodrutine, elektrolytter og andre tester.
- ASA klasse 1-2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde en kjent allergi mot propofol, morfin eller bupivakain.
- De med allerede eksisterende kløe forårsaket av graviditet, en sameksisterende hudlidelse eller andre pruritogene systemiske sykdommer.
- Pasienter med kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- Mislykket blokkering
- Behov for ekstra sedasjon intraoperativt
- Positiv historie for astma eller KOLS.
- Pasient avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 0
Får ingen medikamenter for prurittprofylakse
|
prøver forskjellige doser av propofol 10mg/ml IV for å bestemme den profylaktiske dosen for morfinindusert kløe
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Får 1ml propofol 10 mg/ml
|
prøver forskjellige doser av propofol 10mg/ml IV for å bestemme den profylaktiske dosen for morfinindusert kløe
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Vil motta 2 ml propofol 10mg/ml
|
prøver forskjellige doser av propofol 10mg/ml IV for å bestemme den profylaktiske dosen for morfinindusert kløe
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Vil motta 3 ml propofol 10mg/ml
|
prøver forskjellige doser av propofol 10mg/ml IV for å bestemme den profylaktiske dosen for morfinindusert kløe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall deltakere klaget over kløe i de første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zein Zarea, MD, Assiut University
- Studieleder: Diab Fuad Hetta, MD, South Egypt's cancer institute
- Studieleder: Rania Mohamed Abdelemam, MD, South Egypt's cancer institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- propofol for pruritis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .