Propofol para la profilaxis del prurito inducido por morfina en cesárea
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Sohila Khaled Mohamed Hassan, Assiut University
Administración de propofol para la profilaxis del prurito intratecal inducido por morfina en cesárea
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es encontrar la dosis subhipnótica óptima de propofol iv que previene la incidencia de picazón inducida por la morfina intratecal utilizada en la anestesia espinal en la operación de cesárea.
Las principales preguntas que pretende responder son el número de pacientes que se quejaron de prurito en las primeras 24 horas postoperatorias y la gravedad del prurito.
Los participantes se dividirán en 4 grupos.
El 1.er grupo recibe 0 mg de propofol, el 2.º recibe 10 mg, el 3.º recibe 20 mg y el 4.º recibe 30 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sohila K Hassan, MBBCH
- Número de teléfono: 201010328326
- Correo electrónico: khaledsohila@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio está programado para mujeres sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- El sujeto tiene ≥ 20 años y ≤ 40 años.
- No hay anomalías obvias en el ECG preoperatorio, el análisis de sangre, los electrolitos y otras pruebas.
- ASA clase 1-2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían alergia conocida al propofol, la morfina o la bupivacaína.
- Aquellos con prurito preexistente causado por el embarazo, un trastorno cutáneo coexistente u otras enfermedades sistémicas pruritogénicas.
- Pacientes con contraindicación para la anestesia espinal.
- bloque fallido
- Necesidad de sedación adicional intraoperatoria.
- Historia positiva de asma o EPOC.
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 0
No recibirá medicamentos para la profilaxis del prurito.
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probar diferentes dosis de propofol 10 mg/ml IV para determinar la dosis profiláctica para el prurito inducido por morfina
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Comparador activo: Grupo 1
Recibirá 1ml de propofol 10 mg/ml
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probar diferentes dosis de propofol 10 mg/ml IV para determinar la dosis profiláctica para el prurito inducido por morfina
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Comparador activo: Grupo 2
Recibirá 2 ml de propofol 10 mg/ml
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probar diferentes dosis de propofol 10 mg/ml IV para determinar la dosis profiláctica para el prurito inducido por morfina
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Comparador activo: Grupo 3
Recibirá 3 ml de propofol 10 mg/ml
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probar diferentes dosis de propofol 10 mg/ml IV para determinar la dosis profiláctica para el prurito inducido por morfina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes se quejaron de prurito en las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zein Zarea, MD, Assiut University
- Director de estudio: Diab Fuad Hetta, MD, South Egypt's cancer institute
- Director de estudio: Rania Mohamed Abdelemam, MD, South Egypt's cancer institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- propofol for pruritis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .