Propofol för profylax av morfininducerad klåda vid kejsarsnitt
19 december 2023 uppdaterad av: Sohila Khaled Mohamed Hassan, Assiut University
Administrering av propofol för profylax av intratekal morfininducerad pruritus vid kejsarsnitt
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att hitta den optimala subhypnotiska dosen av iv propofol som förhindrar förekomsten av klåda från intratekalt morfin som används vid spinalbedövning vid kejsarsnitt.
de viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är antalet patienter som klagat över klåda under de första 24 timmarna efter operationen och hur allvarlig klådan är.
deltagarna kommer att delas in i 4 grupper.
Den första gruppen får 0 mg propofol, den andra får 10 mg, den tredje får 20 mg och den fjärde får 30 mg.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sohila K Hassan, MBBCH
- Telefonnummer: 201010328326
- E-post: khaledsohila@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien är planerad till kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning.
- Ämnet är ≥ 20 år och ≤ 40 år.
- Inga uppenbara avvikelser i preoperativt EKG, blodrutin, elektrolyter och andra tester.
- ASA klass 1-2.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade en känd allergi mot propofol, morfin eller bupivakain.
- De med redan existerande klåda orsakad av graviditet, en samexisterande hudsjukdom eller andra klåda systemiska sjukdomar.
- Patienter med kontraindikation för spinalbedövning
- Misslyckad blockering
- Behov av extra sedering intraoperativt
- Positiv historia för astma eller KOL.
- Patientvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 0
Kommer inte att få några läkemedel mot klådaprofylax
|
prova olika doser av propofol 10mg/ml IV för att bestämma den profylaktiska dosen för morfininducerad klåda
|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Kommer att få 1 ml propofol 10 mg/ml
|
prova olika doser av propofol 10mg/ml IV för att bestämma den profylaktiska dosen för morfininducerad klåda
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Kommer att få 2 ml propofol 10mg/ml
|
prova olika doser av propofol 10mg/ml IV för att bestämma den profylaktiska dosen för morfininducerad klåda
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Kommer att få 3 ml propofol 10mg/ml
|
prova olika doser av propofol 10mg/ml IV för att bestämma den profylaktiska dosen för morfininducerad klåda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet deltagare klagade över klåda under den första 24 timmar efter operationen
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zein Zarea, MD, Assiut University
- Studierektor: Diab Fuad Hetta, MD, South Egypt's cancer institute
- Studierektor: Rania Mohamed Abdelemam, MD, South Egypt's cancer institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Beräknad)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- propofol for pruritis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .