Пропофол для профилактики морфин-индуцированного зуда при кесаревом сечении
19 декабря 2023 г. обновлено: Sohila Khaled Mohamed Hassan, Assiut University
Введение пропофола для профилактики интратекального зуда, вызванного морфином, при кесаревом сечении
Цель этого рандомизированного клинического исследования — найти оптимальную субгипнотическую дозу пропофола внутривенно, которая предотвратит возникновение зуда, вызванного интратекальным морфином, используемым при спинальной анестезии при операции кесарева сечения.
Основными вопросами, на которые он призван ответить, являются количество пациентов, жалующихся на зуд в первые 24 часа после операции, и тяжесть зуда.
Участники будут разделены на 4 группы.
1-я группа получает 0 мг пропофола, 2-я — 10 мг, 3-я — 20 мг и 4-я — 30 мг.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sohila K Hassan, MBBCH
- Номер телефона: 201010328326
- Электронная почта: khaledsohila@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Исследование запланировано для женщин, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Возраст субъекта ≥ 20 лет и ≤ 40 лет.
- Никаких явных отклонений в предоперационной ЭКГ, анализе крови, электролитах и других тестах нет.
- Класс АСА 1-2.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на пропофол, морфин или бупивакаин.
- Пациенты с ранее существовавшим зудом, вызванным беременностью, сопутствующим кожным заболеванием или другими зудящими системными заболеваниями.
- Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии
- Неудачный блок
- Необходимость дополнительной седации во время операции
- Положительный анамнез по астме или ХОБЛ.
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 0
Не будут получать лекарства для профилактики зуда
|
пробуя различные дозы пропофола 10 мг/мл внутривенно, чтобы определить профилактическую дозу при зуде, вызванном морфином
|
|
Активный компаратор: Группа 1
Получит 1 мл пропофола 10 мг/мл.
|
пробуя различные дозы пропофола 10 мг/мл внутривенно, чтобы определить профилактическую дозу при зуде, вызванном морфином
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Получит 2 мл пропофола 10мг/мл.
|
пробуя различные дозы пропофола 10 мг/мл внутривенно, чтобы определить профилактическую дозу при зуде, вызванном морфином
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Получит 3 мл пропофола 10мг/мл.
|
пробуя различные дозы пропофола 10 мг/мл внутривенно, чтобы определить профилактическую дозу при зуде, вызванном морфином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество участников пожаловались на зуд в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: первые 24 часа послеоперационного периода
|
первые 24 часа послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zein Zarea, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Diab Fuad Hetta, MD, South Egypt's cancer institute
- Директор по исследованиям: Rania Mohamed Abdelemam, MD, South Egypt's cancer institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- propofol for pruritis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .