Propofol voor de profylaxe van door morfine geïnduceerde pruritis bij een keizersnede
19 december 2023 bijgewerkt door: Sohila Khaled Mohamed Hassan, Assiut University
Toediening van Propofol voor de profylaxe van door intrathecale morfine geïnduceerde pruritus bij een keizersnede
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vinden van de optimale subhypnotische dosis iv propofol die de incidentie van jeuk veroorzaakt door intrathecale morfine die wordt gebruikt bij spinale anesthesie bij een keizersnede voorkomt.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn het aantal patiënten dat klaagt over jeuk in de eerste 24 uur na de operatie en de ernst van de jeuk.
deelnemers worden verdeeld in 4 groepen.
De 1e groep krijgt 0 mg propofol, de 2e krijgt 10 mg, de 3e krijgt 20 mg en de 4e krijgt 30 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sohila K Hassan, MBBCH
- Telefoonnummer: 201010328326
- E-mail: khaledsohila@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderzoek is bedoeld voor vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
- Het onderwerp is ≥ 20 jaar en ≤ 40 jaar.
- Geen duidelijke afwijkingen in preoperatieve ECG, bloedroutine, elektrolyten en andere tests.
- ASA-klasse 1-2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor propofol, morfine of bupivacaïne.
- Degenen met reeds bestaande jeuk veroorzaakt door zwangerschap, een gelijktijdig bestaande huidaandoening of andere jeukende systemische ziekten.
- Patiënten met een contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Mislukt blok
- Noodzaak van extra verdoving tijdens de operatie
- Positieve voorgeschiedenis van astma of COPD.
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 0
Krijgt geen medicijnen voor de profylaxe van jeuk
|
verschillende doseringen propofol 10 mg/ml IV proberen om de profylactische dosis voor door morfine geïnduceerde pruritis te bepalen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Ontvangt 1 ml propofol 10 mg/ml
|
verschillende doseringen propofol 10 mg/ml IV proberen om de profylactische dosis voor door morfine geïnduceerde pruritis te bepalen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Ontvangt 2 ml propofol 10 mg/ml
|
verschillende doseringen propofol 10 mg/ml IV proberen om de profylactische dosis voor door morfine geïnduceerde pruritis te bepalen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Ontvangt 3 ml propofol 10 mg/ml
|
verschillende doseringen propofol 10 mg/ml IV proberen om de profylactische dosis voor door morfine geïnduceerde pruritis te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een aantal deelnemers klaagde over jeuk in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatieve periode
|
eerste 24 uur na de operatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zein Zarea, MD, Assiut University
- Studie directeur: Diab Fuad Hetta, MD, South Egypt's cancer institute
- Studie directeur: Rania Mohamed Abdelemam, MD, South Egypt's cancer institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- propofol for pruritis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .