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Propofol per la profilassi del prurito indotto dalla morfina nel taglio cesareo

19 dicembre 2023 aggiornato da: Sohila Khaled Mohamed Hassan, Assiut University

Somministrazione di Propofol per la profilassi del prurito intratecale indotto da morfina nel taglio cesareo

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è trovare la dose subipnotica ottimale di propofol ev che prevenga l'incidenza del prurito indotto dalla morfina intratecale utilizzata nell'anestesia spinale negli interventi di taglio cesareo. le principali domande a cui si intende rispondere sono il numero di pazienti che lamentano prurito nelle prime 24 ore postoperatorie e la gravità del prurito. i partecipanti saranno divisi in 4 gruppi. Il primo gruppo riceve 0 mg di propofol, il secondo riceve 10 mg, il terzo riceve 20 mg e il quarto riceve 30 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo studio è previsto per le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  2. Il soggetto ha ≥ 20 anni e ≤ 40 anni.
  3. Nessuna anomalia evidente nell'ECG preoperatorio, nella routine del sangue, negli elettroliti e in altri test.
  4. Classe ASA 1-2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota al propofol, alla morfina o alla bupivacaina.
  • Quelli con prurito preesistente causato dalla gravidanza, da una malattia cutanea coesistente o da altre malattie sistemiche pruritogeniche.
  • Pazienti con controindicazione all'anestesia spinale
  • Blocco fallito
  • Necessità di sedazione extra intraoperatoria
  • Anamnesi positiva per asma o BPCO.
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 0
Non riceverà farmaci per la profilassi del prurito
Droga: Propofol
provare diversi dosaggi di propofol 10 mg/ml e.v. per determinare la dose profilattica per il prurito indotto da morfina
Comparatore attivo: Gruppo 1
Riceverà 1 ml di propofol 10 mg/ml
Droga: Propofol
provare diversi dosaggi di propofol 10 mg/ml e.v. per determinare la dose profilattica per il prurito indotto da morfina
Comparatore attivo: Gruppo 2
Riceverà 2 ml di propofol 10 mg/ml
Droga: Propofol
provare diversi dosaggi di propofol 10 mg/ml e.v. per determinare la dose profilattica per il prurito indotto da morfina
Comparatore attivo: Gruppo 3
Riceverà 3 ml di propofol 10 mg/ml
Droga: Propofol
provare diversi dosaggi di propofol 10 mg/ml e.v. per determinare la dose profilattica per il prurito indotto da morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti ha lamentato prurito nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prime 24 ore post operatorie
prime 24 ore post operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zein Zarea, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Diab Fuad Hetta, MD, South Egypt's cancer institute
  • Direttore dello studio: Rania Mohamed Abdelemam, MD, South Egypt's cancer institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • propofol for pruritis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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