Propofol a morfium által kiváltott viszketés megelőzésére császármetszéssel
2023. december 19. frissítette: Sohila Khaled Mohamed Hassan, Assiut University
Propofol alkalmazása az intratekális morfium által kiváltott viszketés megelőzésére császármetszéssel
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja az iv propofol optimális szubhipnotikus dózisát, amely megakadályozza a császármetszés során a spinális érzéstelenítésben alkalmazott intratekális morfium okozta viszketés előfordulását.
a fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, a viszketésre panaszkodó betegek száma a műtét utáni első 24 órában és a viszketés súlyossága.
a résztvevőket 4 csoportba osztják.
Az 1. csoport 0 mg propofolt, a 2. csoport 10 mg-ot, a 3. csoport 20 mg-ot, a 4. csoport 30 mg-ot kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sohila K Hassan, MBBCH
- Telefonszám: 201010328326
- E-mail: khaledsohila@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatot olyan nőkre tervezik, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben.
- Az alany ≥ 20 éves és ≤ 40 éves.
- Nincsenek nyilvánvaló eltérések a műtét előtti EKG-ban, a vérrutinban, az elektrolitokban és egyéb vizsgálatokban.
- ASA osztály 1-2.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak voltak propofolra, morfiumra vagy bupivakainra.
- A terhesség, egyidejűleg fennálló bőrbetegség vagy más viszkető szisztémás betegség okozta viszketésben szenvedők.
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallt betegek
- Sikertelen blokkolás
- Extra szedáció szükséges a műtéten belül
- Asztma vagy COPD pozitív anamnézisében.
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0. csoport
Nem kap gyógyszert a viszketés megelőzésére
|
különböző dózisú propofol 10 mg/ml IV kipróbálása a morfin által kiváltott viszketés profilaktikus dózisának meghatározására
|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
1 ml 10 mg/ml propofolt kap
|
különböző dózisú propofol 10 mg/ml IV kipróbálása a morfin által kiváltott viszketés profilaktikus dózisának meghatározására
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
2 ml 10 mg/ml propofolt kap
|
különböző dózisú propofol 10 mg/ml IV kipróbálása a morfin által kiváltott viszketés profilaktikus dózisának meghatározására
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
3 ml 10 mg/ml propofolt kap
|
különböző dózisú propofol 10 mg/ml IV kipróbálása a morfin által kiváltott viszketés profilaktikus dózisának meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a résztvevők száma viszketésre panaszkodott a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zein Zarea, MD, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Diab Fuad Hetta, MD, South Egypt's cancer institute
- Tanulmányi igazgató: Rania Mohamed Abdelemam, MD, South Egypt's cancer institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- propofol for pruritis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .