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Propofol zur Prophylaxe von Morphin-induziertem Pruritis im Kaiserschnitt

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Sohila Khaled Mohamed Hassan, Assiut University

Verabreichung von Propofol zur Prophylaxe von intrathekalem Morphin-induziertem Pruritus im Kaiserschnitt

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die optimale subhypnotische Dosis von iv Propofol zu finden, die das Auftreten von Juckreiz verhindert, der durch intrathekales Morphin verursacht wird, das in der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittoperationen verwendet wird. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind die Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation über Pruritus klagten, und die Schwere des Pruritus. Die Teilnehmer werden in 4 Gruppen eingeteilt. Die 1. Gruppe erhält 0 mg Propofol, die 2. erhält 10 mg, die 3. erhält 20 mg und die 4. erhält 30 mg.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Studie ist für Frauen geplant, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
  2. Das Fach ist ≥ 20 Jahre und ≤ 40 Jahre.
  3. Keine offensichtlichen Anomalien im präoperativen EKG, Blutuntersuchung, Elektrolyten und anderen Tests.
  4. ASA-Klasse 1-2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Propofol, Morphin oder Bupivacain.
  • Personen mit bereits bestehendem Pruritus, der durch eine Schwangerschaft, eine gleichzeitig bestehende Hauterkrankung oder andere juckende systemische Erkrankungen verursacht wurde.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Blockierung fehlgeschlagen
  • Notwendigkeit einer zusätzlichen Sedierung während der Operation
  • Positive Vorgeschichte für Asthma oder COPD.
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 0
Erhält keine Medikamente zur Juckreizprophylaxe
Arzneimittel: Propofol
Versuch verschiedener Dosierungen von Propofol 10 mg/ml i.v., um die prophylaktische Dosis für Morphin-induzierten Pruritis zu bestimmen
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Erhält 1 ml Propofol 10 mg/ml
Arzneimittel: Propofol
Versuch verschiedener Dosierungen von Propofol 10 mg/ml i.v., um die prophylaktische Dosis für Morphin-induzierten Pruritis zu bestimmen
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Erhält 2 ml Propofol 10 mg/ml
Arzneimittel: Propofol
Versuch verschiedener Dosierungen von Propofol 10 mg/ml i.v., um die prophylaktische Dosis für Morphin-induzierten Pruritis zu bestimmen
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Erhält 3 ml Propofol 10 mg/ml
Arzneimittel: Propofol
Versuch verschiedener Dosierungen von Propofol 10 mg/ml i.v., um die prophylaktische Dosis für Morphin-induzierten Pruritis zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation über Juckreiz klagten
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zein Zarea, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Diab Fuad Hetta, MD, South Egypt's cancer institute
  • Studienleiter: Rania Mohamed Abdelemam, MD, South Egypt's cancer institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • propofol for pruritis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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