Propofol pro profylaxi morfinem indukovaného svědění u císařského řezu
19. prosince 2023 aktualizováno: Sohila Khaled Mohamed Hassan, Assiut University
Podávání propofolu k profylaxi intratekálního svědění indukovaného morfinem u císařského řezu
cílem této randomizované klinické studie je nalézt optimální subhypnotickou dávku iv propofolu, která zabrání výskytu svědění vyvolaného intratekálním morfiem použitým při spinální anestezii při operaci císařského řezu.
hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou počet pacientů, kteří si stěžovali na pruritus v prvních 24 hodinách po operaci, a závažnost pruritu.
účastníci budou rozděleni do 4 skupin.
1. skupina dostává 0 mg propofolu, 2. skupina 10 mg, 3. skupina 20 mg a 4. skupina 30 mg.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sohila K Hassan, MBBCH
- Telefonní číslo: 201010328326
- E-mail: khaledsohila@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie je naplánována pro ženy podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
- Subjekt je ≥ 20 let a ≤ 40 let.
- Žádné zjevné abnormality v předoperačním EKG, krevní rutině, elektrolytech a dalších testech.
- Třída ASA 1-2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli známou alergii na propofol, morfin nebo bupivakain.
- Ti s již existujícím svěděním způsobeným těhotenstvím, koexistující kožní poruchou nebo jinými svědivými systémovými onemocněními.
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie
- Blokování se nezdařilo
- Potřeba dodatečné sedace během operace
- Pozitivní anamnéza astmatu nebo CHOPN.
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 0
Nebude dostávat žádné léky na profylaxi svědění
|
zkoušení různých dávek propofolu 10 mg/ml IV k určení profylaktické dávky pro svědění vyvolané morfinem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Dostane 1 ml propofolu 10 mg/ml
|
zkoušení různých dávek propofolu 10 mg/ml IV k určení profylaktické dávky pro svědění vyvolané morfinem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Dostane 2 ml propofolu 10 mg/ml
|
zkoušení různých dávek propofolu 10 mg/ml IV k určení profylaktické dávky pro svědění vyvolané morfinem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Dostane 3 ml propofolu 10 mg/ml
|
zkoušení různých dávek propofolu 10 mg/ml IV k určení profylaktické dávky pro svědění vyvolané morfinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet účastníků si stěžoval na pruritus v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zein Zarea, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Diab Fuad Hetta, MD, South Egypt's cancer institute
- Ředitel studie: Rania Mohamed Abdelemam, MD, South Egypt's cancer institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- propofol for pruritis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .