Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) – rettet hjernetarm-atferdsbehandling (BGBT) for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inneliggende pasienter

21. juli 2026 oppdatert av: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Evaluering av et Virtual Reality-styrt hjernetarm-atferdsbehandling program for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Forskningen studerer virtuell virkelighet (VR)-rettet hjerne-tarm-atferdsterapi (BGBT) som et smertebehandlingsalternativ for sykehusinnlagte pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Denne studien blir gjort for å finne ut om VR-rettet BGBT er gjennomførbart og akseptabelt for pasienter med IBD når det gjelder smertebehandling i sykehus.

Studien antar at:

  • Minst 75 % av påmeldte deltakere vil fullføre det VR-rettede BGBT-inpatientprogrammet
  • Innlagte pasienter med IBD vil finne VR-rettet BGBT akseptabelt som et smertebehandlingsalternativ i innleggelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og selvrapportert smerte
  • Innlagt på sykehus for behandling av IBD (inpatient medicine services at Michigan Medicine)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke rapporterer smerte
  • Forventet lengde på sykehusopphold er mindre enn 72 timer
  • Pasienter som tidligere har hatt et anfall, tap av bevissthet eller andre symptomer knyttet til en epileptisk tilstand
  • Pasienter med kikkertsynstap
  • Pasienter med en ukontrollert hjertetilstand som arytmi, koronarsykdom eller nevrologisk/cerebrovaskulær sykdom.
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality-regissert BGBT
Enhet: Virtual reality-regissert BGBT
Påmeldte deltakere vil motta opptil 3 dager med VR-rettet BGBT gjennom flere moduler, inkludert distraksjonsspill, mindfulness-meditasjon, pusteøvelser og kognitiv atferdsterapibasert coaching. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer på ulike tidspunkt og bli bedt om å fullføre et semistrukturert intervju etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarheten av intervensjonen målt som frekvensen (prosenten) av påmeldte deltakere som fullfører det VR-rettede BGBT-innlagte programmet
Tidsramme: 3 dagers behandling
3 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av intervensjon basert på kvalitative data og samlet inn fra lydopptak av semistrukturert intervju
Tidsramme: 1 uke (semistrukturert intervju innen 1 uke etter avsluttet intervensjon)
Pasientakseptabilitet vil bli evaluert gjennom semistrukturerte intervjuer innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen for å forstå tilfredshet, forventninger og erfaringer med protokollen, inkludert opplevde fordeler eller skader, og barrierer for bruk.
1 uke (semistrukturert intervju innen 1 uke etter avsluttet intervensjon)
Akseptabilitet ved bruk av System Usability Scale - pasienter
Tidsramme: Dag 3 (etter intervensjon)
Dette er en spørsmålsskala på 10 punkter som besvares fra et område fra helt enig til svært uenig. Poeng varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer større aksept.
Dag 3 (etter intervensjon)
Akseptabilitet ved bruk av Treatment Acceptance and Adherence Scale-pasienter
Tidsramme: Dag 3 (etter intervensjon)

Dette er en 10-elements spørsmålsskala som har et spenn fra veldig uenig - helt enig.

Poeng varierer fra 10-70 med høyere poengsum indikerer større aksept.
Dag 3 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00240999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere