Wirtualna rzeczywistość (VR) – ukierunkowane leczenie behawioralne mózgu i jelit (BGBT) u pacjentów hospitalizowanych z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan
Ocena programu leczenia behawioralnego mózgu i jelit sterowanego rzeczywistością wirtualną dla pacjentów z chorobą zapalną jelit
W badaniu analizowana jest terapia behawioralna mózgu i jelit (BGBT) sterowana rzeczywistością wirtualną jako opcja leczenia bólu u hospitalizowanych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Badanie to przeprowadzono, aby dowiedzieć się, czy BGBT sterowany przez VR jest wykonalny i akceptowalny dla pacjentów z IBD w leczeniu bólu w warunkach szpitalnych.
W badaniu założono, że:
- Co najmniej 75% zapisanych uczestników ukończy program szpitalny BGBT oparty na technologii VR
- Hospitalizowani pacjenci z IBD uznają BGBT sterowane za pomocą VR za akceptowalną opcję leczenia bólu w warunkach szpitalnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Numer telefonu: 734-845-5735
- E-mail: shcohen@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Numer telefonu: 734-845-5735
- E-mail: shcohen@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit i zgłaszającym ból
- Hospitalizowany z powodu leczenia IBD (usługi medycyny szpitalnej w Michigan Medicine)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie zgłaszający bólu
- Przewidywany czas pobytu w szpitalu to mniej niż 72 godziny
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały drgawki, utrata przytomności lub inne objawy związane z padaczką
- Pacjenci z utratą widzenia obuocznego
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą serca, taką jak arytmia, choroba wieńcowa lub choroba neurologiczna/naczyniowo-mózgowa.
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGBT sterowany rzeczywistością wirtualną
|
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają maksymalnie 3-dniowe zajęcia BGBT w technologii VR, obejmujące kilka modułów, w tym gry odwracające uwagę, medytację uważności, ćwiczenia oddechowe i coaching oparty na terapii poznawczo-behawioralnej.
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w różnych momentach i zostaną poproszeni o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność interwencji mierzona jako częstotliwość (procent) zapisanych uczestników, którzy ukończyli program szpitalny BGBT ukierunkowany na VR
Ramy czasowe: 3 dni leczenia
|
3 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji w oparciu o dane jakościowe zebrane z nagrań audio wywiadu częściowo ustrukturyzowanego
Ramy czasowe: 1 tydzień (wywiad częściowo ustrukturyzowany w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
Akceptacja pacjenta zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji, aby poznać satysfakcję, oczekiwania i doświadczenia związane z protokołem, w tym postrzegane korzyści lub szkody oraz bariery w stosowaniu.
|
1 tydzień (wywiad częściowo ustrukturyzowany w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
|
Akceptowalność przy użyciu Skali Użyteczności Systemu – pacjenci
Ramy czasowe: Dzień 3 (po interwencji)
|
Jest to 10-punktowa skala pytań, na którą można odpowiedzieć w zakresie od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą akceptowalność.
|
Dzień 3 (po interwencji)
|
|
Akceptowalność przy użyciu Skali Akceptacji i Przestrzegania Leczenia – pacjenci
Ramy czasowe: Dzień 3 (po interwencji)
|
Jest to 10-punktowa skala pytań, której zakres waha się od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. |
Dzień 3 (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00240999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .