Virtuální realita (VR) – řízená behaviorální léčba mozku (BGBT) u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD)
15. února 2024 aktualizováno: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan
Hodnocení lůžkového programu léčby mozkových střev zaměřeného na virtuální realitu pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev
Výzkum studuje behaviorální terapii mozku a střev (BGBT) zaměřenou na virtuální realitu (VR) jako možnost léčby bolesti u hospitalizovaných pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je BGBT zaměřená na VR proveditelná a přijatelná pro pacienty s IBD při řešení bolesti v nemocničním prostředí.
Studie předpokládá, že:
- Nejméně 75 % zapsaných účastníků dokončí lůžkový program BGBT zaměřený na VR
- Hospitalizovaní pacienti s IBD shledají VR zaměřenou BGBT přijatelnou jako možnost léčby bolesti v lůžkovém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Telefonní číslo: 734-845-5735
- E-mail: shcohen@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Telefonní číslo: 734-845-5735
- E-mail: shcohen@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev a bolestí, kterou sami uvádějí
- Hospitalizován pro léčbu IBD (služby lůžkové medicíny v Michigan Medicine)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nehlásí bolest
- Předpokládaná délka hospitalizace je méně než 72 hodin
- Pacienti, kteří dříve měli záchvat, ztrátu vědomí nebo jiné příznaky spojené s epileptickým stavem
- Pacienti se ztrátou binokulárního vidění
- Pacienti s nekontrolovaným srdečním onemocněním, jako je arytmie, onemocnění koronárních tepen nebo neurologické/cerebrovaskulární onemocnění.
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGBT v režii virtuální reality
|
Zapsaní účastníci obdrží až 3 dny BGBT zaměřené na VR prostřednictvím několika modulů včetně her zaměřených na rozptýlení, meditace všímavosti, dechových cvičení a koučování založeného na kognitivně behaviorální terapii.
Účastníci vyplní dotazníky v různých časových bodech a budou požádáni, aby po intervenci dokončili polostrukturovaný rozhovor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost intervence měřená jako frekvence (procento) zapsaných účastníků, kteří dokončí lůžkový program BGBT řízený VR
Časové okno: 3 dny léčby
|
3 dny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence na základě kvalitativních dat a získaných z audionahrávek polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: 1 týden (polostrukturovaný rozhovor do 1 týdne od ukončení intervence)
|
Přijatelnost pacienta bude vyhodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů do 1 týdne od ukončení intervence, aby bylo možné porozumět spokojenosti, očekáváním a zkušenostem s protokolem, včetně vnímaných přínosů nebo škod a překážek používání.
|
1 týden (polostrukturovaný rozhovor do 1 týdne od ukončení intervence)
|
|
Přijatelnost pomocí škály použitelnosti systému – pacienti
Časové okno: Den 3 (po intervenci)
|
Toto je škála otázek s 10 položkami, na které se odpovídá v rozsahu od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
|
Den 3 (po intervenci)
|
|
Přijatelnost pomocí stupnice přijetí a dodržování léčby- pacienti
Časové okno: Den 3 (po intervenci)
|
Toto je škála otázek o 10 položkách, které mají rozsah od nesouhlasím zcela souhlasím – zcela souhlasím. Skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost. |
Den 3 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00240999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .