Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság (VR) – Irányított agybél-viselkedési kezelés (BGBT) gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek számára

2024. február 15. frissítette: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek virtuális valóságra irányított, agybél-viselkedési kezelésű fekvőbeteg-programjának értékelése

A kutatás a virtuális valóság (VR) által irányított agy-bél viselkedésterápiát (BGBT) vizsgálja, mint fájdalomcsillapító lehetőséget gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő kórházi betegek számára. Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a VR-irányított BBBT megvalósítható és elfogadható-e az IBD-ben szenvedő betegek számára a kórházi fájdalom kezelésében.

A tanulmány azt feltételezi, hogy:

  • A beiratkozott résztvevők legalább 75%-a elvégzi a VR által irányított BGBT fekvőbeteg programot
  • Az IBD-ben szenvedő kórházi kezelésben részesülő betegek a VR-irányított BBBT-t elfogadhatónak találják a fekvőbeteg-környezetben alkalmazott fájdalomkezelési lehetőségként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő és saját maguk által bejelentett fájdalomban szenvedő betegek
  • Kórházba került az IBD kezelésére (a Michigan Medicine fekvőbeteg-gyógyászati ​​szolgáltatásai)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem számolnak be fájdalomról
  • A kórházi tartózkodás várható időtartama kevesebb, mint 72 óra
  • Olyan betegek, akiknek korábban görcsrohamuk, eszméletvesztésük vagy más, epilepsziás állapothoz kapcsolódó tünetük volt
  • Binokuláris látásvesztésben szenvedő betegek
  • Kontrollálatlan szívbetegségben, például szívritmuszavarban, koszorúér-betegségben vagy neurológiai/cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek.
  • Jelenleg terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság által irányított BGBT
Eszköz: Virtuális valóság által irányított BGBT
A beiratkozott résztvevők akár 3 napos VR-irányított BGBT-t kapnak több modulon keresztül, beleértve a figyelemelterelő játékokat, az éber meditációt, a légzőgyakorlatokat és a kognitív viselkedésterápián alapuló coachingot. A résztvevők különböző időpontokban töltenek ki kérdőíveket, és a beavatkozást követően félig strukturált interjút kell kitölteniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága a VR-irányított BGBT fekvőbeteg-programot teljesítő beiratkozott résztvevők gyakoriságában (százalékában) mérve
Időkeret: 3 napos kezelés
3 napos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága kvalitatív adatokon és félig strukturált interjú hangfelvételeiből gyűjtve
Időkeret: 1 hét (félig strukturált interjú a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül)
A betegek elfogadhatóságát félig strukturált interjúkkal értékelik a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül, hogy megértsék a protokolllal kapcsolatos elégedettséget, elvárásokat és tapasztalatokat, beleértve az észlelt előnyöket vagy károkat, valamint a használat akadályait.
1 hét (félig strukturált interjú a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül)
Elfogadhatóság a System Usability Scale használatával – betegek
Időkeret: 3. nap (beavatkozás után)
Ez egy 10 tételes kérdésskála, amelyre a teljes mértékben egyetértéstől a határozottan nem értek egyet tartománytól adható válasz. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig nagyobb elfogadhatóságot jelez.
3. nap (beavatkozás után)
Elfogadhatóság a Kezelési Elfogadási és Adherencia Skála használatával- betegek
Időkeret: 3. nap (beavatkozás után)

Ez egy 10 tételes kérdésskála, amelynek tartománya a nem értek egyet határozottan egyet értek.

A pontszámok 10 és 70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
3. nap (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00240999

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság által irányított BGBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel