Realidad virtual (VR): tratamiento conductual del intestino cerebral (BGBT) dirigido para pacientes hospitalizados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
21 de julio de 2026 actualizado por: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan
Evaluación de un programa hospitalario de tratamiento conductual del intestino cerebral dirigido por realidad virtual para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
La investigación está estudiando la terapia conductual cerebro-intestino (BGBT) dirigida por realidad virtual (VR) como una opción de tratamiento del dolor para pacientes hospitalizados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Este estudio se está realizando para saber si la BGBT dirigida por realidad virtual es factible y aceptable para pacientes con EII para abordar el dolor en el entorno hospitalario.
El estudio plantea la hipótesis de que:
- Al menos el 75 % de los participantes inscritos completarán el programa para pacientes hospitalizados BGBT dirigido por realidad virtual.
- Los pacientes hospitalizados con EII considerarán aceptable la BGBT dirigida por realidad virtual como opción de tratamiento del dolor en el entorno hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Número de teléfono: 734-845-5735
- Correo electrónico: shcohen@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Número de teléfono: 734-845-5735
- Correo electrónico: shcohen@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal y dolor autoinformado
- Hospitalizado para el tratamiento de EII (servicios de medicina para pacientes hospitalizados en Michigan Medicine)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no refieren dolor.
- La duración prevista de la estancia hospitalaria es inferior a 72 horas.
- Pacientes que hayan tenido previamente convulsiones, pérdida del conocimiento u otros síntomas relacionados con una condición epiléptica.
- Pacientes con pérdida de visión binocular.
- Pacientes con una afección cardíaca no controlada, como arritmia, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad neurológica/cerebrovascular.
- Pacientes que actualmente están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BGBT dirigido a realidad virtual
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Los participantes inscritos recibirán hasta 3 días de BGBT dirigido por realidad virtual a través de varios módulos que incluyen juegos de distracción, meditación de atención plena, ejercicios de respiración y entrenamiento basado en terapia cognitivo-conductual.
Los participantes completarán cuestionarios en varios momentos y se les pedirá que completen una entrevista semiestructurada posterior a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viabilidad de la intervención medida como la frecuencia (porcentaje) de participantes inscritos que completan el programa hospitalario BGBT dirigido por VR
Periodo de tiempo: 3 días de tratamiento
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3 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención basada en datos cualitativos y recopilados de grabaciones de audio de entrevistas semiestructuradas.
Periodo de tiempo: 1 semana (entrevista semiestructurada dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención)
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La aceptabilidad del paciente se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención para comprender la satisfacción, las expectativas y las experiencias con el protocolo, incluidos los beneficios o daños percibidos y las barreras de uso.
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1 semana (entrevista semiestructurada dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención)
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Aceptabilidad utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema - pacientes
Periodo de tiempo: Día 3 (post intervención)
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Se trata de una escala de preguntas de 10 ítems que se responden en un rango que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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Día 3 (post intervención)
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Aceptabilidad mediante la Escala de Aceptación y Adherencia al Tratamiento - pacientes
Periodo de tiempo: Día 3 (post intervención)
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Esta es una escala de preguntas de 10 ítems que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 70 y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad. |
Día 3 (post intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00240999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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