Réalité virtuelle (VR) - Traitement comportemental dirigé du cerveau et de l'intestin (BGBT) pour les patients hospitalisés atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII)
15 février 2024 mis à jour par: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan
Évaluation d'un programme de traitement comportemental du cerveau et de l'intestin dirigé par la réalité virtuelle pour les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
La recherche étudie la thérapie comportementale cerveau-intestin (BGBT) dirigée par la réalité virtuelle (VR) comme option de traitement de la douleur pour les patients hospitalisés atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII). Cette étude est en cours pour savoir si le BGBT dirigé par la réalité virtuelle est réalisable et acceptable pour les patients atteints de MII pour traiter la douleur en milieu hospitalier.
L’étude émet l’hypothèse suivante :
- Au moins 75 % des participants inscrits termineront le programme pour patients hospitalisés BGBT dirigé par VR
- Les patients hospitalisés atteints de MII trouveront le BGBT dirigé par VR acceptable comme option de traitement de la douleur en milieu hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Numéro de téléphone: 734-845-5735
- E-mail: shcohen@med.umich.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Contact:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Numéro de téléphone: 734-845-5735
- E-mail: shcohen@med.umich.edu
-
Chercheur principal:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin et de douleurs autodéclarées
- Hospitalisé pour la prise en charge d'une MII (services de médecine hospitalière de Michigan Medicine)
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne signalent pas de douleur
- La durée prévue du séjour à l'hôpital est inférieure à 72 heures
- Patients ayant déjà eu des convulsions, une perte de conscience ou d’autres symptômes liés à un état épileptique
- Patients présentant une perte de vision binoculaire
- Patients présentant une maladie cardiaque incontrôlée telle qu'une arythmie, une maladie coronarienne ou une maladie neurologique/cérébrovasculaire.
- Patientes actuellement enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BGBT réalisé en réalité virtuelle
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Les participants inscrits recevront jusqu'à 3 jours de BGBT dirigé par VR à travers plusieurs modules comprenant des jeux de distraction, une méditation de pleine conscience, des exercices de respiration et un coaching basé sur la thérapie cognitivo-comportementale.
Les participants rempliront des questionnaires à différents moments et seront invités à réaliser un entretien semi-structuré après l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Faisabilité de l'intervention mesurée en fonction de la fréquence (pourcentage) des participants inscrits qui terminent le programme pour patients hospitalisés BGBT dirigé par VR
Délai: 3 jours de traitement
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3 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'intervention basée sur des données qualitatives et collectées à partir d'enregistrements audio d'entretiens semi-structurés
Délai: 1 semaine (entretien semi-structuré dans la semaine suivant la fin de l'intervention)
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L'acceptabilité du patient sera évaluée au moyen d'entretiens semi-structurés dans la semaine suivant la fin de l'intervention pour comprendre la satisfaction, les attentes et les expériences avec le protocole, y compris les avantages ou les inconvénients perçus et les obstacles à l'utilisation.
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1 semaine (entretien semi-structuré dans la semaine suivant la fin de l'intervention)
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Acceptabilité à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système - patients
Délai: Jour 3 (post intervention)
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Il s'agit d'une échelle de questions en 10 points auxquelles les réponses vont de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
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Jour 3 (post intervention)
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Acceptabilité à l'aide de l'échelle d'acceptation et d'observance du traitement - patients
Délai: Jour 3 (post intervention)
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Il s’agit d’une échelle de questions en 10 éléments allant de tout à fait en désaccord à tout à fait d’accord. Les scores varient de 10 à 70, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité. |
Jour 3 (post intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00240999
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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