Tratamento comportamental do intestino cerebral (BGBT) direcionado por realidade virtual (VR) para pacientes internados com doença inflamatória intestinal (DII)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan
Avaliação de um programa de internação de tratamento comportamental do intestino cerebral direcionado por realidade virtual para pacientes com doença inflamatória intestinal
A pesquisa está estudando a terapia comportamental cérebro-intestinal (BGBT) dirigida por realidade virtual (VR) como uma opção de tratamento da dor para pacientes hospitalizados com doença inflamatória intestinal (DII). Este estudo está sendo feito para saber se o BGBT direcionado por VR é viável e aceitável para pacientes com DII no tratamento da dor no ambiente hospitalar.
O estudo levanta a hipótese de que:
- Pelo menos 75% dos participantes inscritos concluirão o programa de internação BGBT direcionado por VR
- Pacientes hospitalizados com DII considerarão o BGBT direcionado por VR aceitável como uma opção de tratamento da dor em ambiente hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Número de telefone: 734-845-5735
- E-mail: shcohen@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Número de telefone: 734-845-5735
- E-mail: shcohen@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal e dor autorreferida
- Hospitalizado para tratamento de DII (serviços de medicina hospitalar na Michigan Medicine)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não relatam dor
- O tempo previsto de internação hospitalar é inferior a 72 horas
- Pacientes que já tiveram convulsões, perda de consciência ou outros sintomas ligados a uma condição epiléptica
- Pacientes com perda de visão binocular
- Pacientes com uma condição cardíaca não controlada, como arritmia, doença arterial coronariana ou doença neurológica/cerebrovascular.
- Pacientes que estão atualmente grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BGBT dirigido por realidade virtual
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Os participantes inscritos receberão até 3 dias de BGBT direcionado por VR por meio de vários módulos, incluindo jogos de distração, meditação mindfulness, exercícios respiratórios e treinamento baseado em terapia cognitivo-comportamental.
Os participantes preencherão questionários em vários momentos e serão solicitados a preencher uma entrevista semiestruturada pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade da intervenção medida como a frequência (porcentagem) de participantes inscritos que completam o programa de internação de BGBT direcionado por VR
Prazo: 3 dias de tratamento
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3 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção baseada em dados qualitativos e coletados de gravações de áudio de entrevista semiestruturada
Prazo: 1 semana (entrevista semiestruturada dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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A aceitabilidade do paciente será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção para compreender a satisfação, expectativas e experiências com o protocolo, incluindo benefícios ou danos percebidos e barreiras ao uso.
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1 semana (entrevista semiestruturada dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Aceitabilidade usando a Escala de Usabilidade do Sistema - pacientes
Prazo: Dia 3 (pós-intervenção)
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Esta é uma escala de perguntas de 10 itens que são respondidas em uma faixa de concordo totalmente a discordo totalmente.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade.
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Dia 3 (pós-intervenção)
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Aceitabilidade usando a Escala de Aceitação e Adesão ao Tratamento - pacientes
Prazo: Dia 3 (pós-intervenção)
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Esta é uma escala de perguntas de 10 itens que variam de discordo totalmente a concordo totalmente. As pontuações variam de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade. |
Dia 3 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00240999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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