Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность (VR) – поведенческое лечение кишечника (BGBT) у стационарных пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)

15 февраля 2024 г. обновлено: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Оценка стационарной программы поведенческого лечения кишечника, направленной на виртуальную реальность, для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

В исследовании изучается поведенческая терапия мозга и кишечника (BGBT), направленная на виртуальную реальность (VR), как вариант лечения боли у госпитализированных пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, осуществима и приемлема ли БГБТ, управляемая VR, для пациентов с ВЗК при лечении боли в условиях больницы.

Исследование предполагает, что:

  • Не менее 75% зарегистрированных участников завершат стационарную программу BGBT под руководством VR.
  • Госпитализированные пациенты с ВЗК сочтут БГБТ, управляемую ВР, приемлемым вариантом лечения боли в стационарных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
  • Номер телефона: 734-845-5735
  • Электронная почта: shcohen@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
          • Номер телефона: 734-845-5735
          • Электронная почта: shcohen@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника и самооценкой боли
  • Госпитализирован для лечения ВЗК (стационарные медицинские услуги в Michigan Medicine).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не сообщают о боли
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице менее 72 часов.
  • Пациенты, у которых ранее были припадки, потеря сознания или другие симптомы, связанные с эпилептическим состоянием.
  • Пациенты с потерей бинокулярного зрения
  • Пациенты с неконтролируемыми заболеваниями сердца, такими как аритмия, ишемическая болезнь сердца или неврологические/цереброваскулярные заболевания.
  • Пациентки, которые в настоящее время беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БГБТ, ориентированный на виртуальную реальность
Устройство: БГБТ, ориентированный на виртуальную реальность
Зарегистрированные участники получат до 3-х дней BGBT под руководством виртуальной реальности через несколько модулей, включая отвлекающие игры, медитацию осознанности, дыхательные упражнения и коучинг на основе когнитивно-поведенческой терапии. Участники будут заполнять анкеты в различные моменты времени, а после вмешательства им будет предложено пройти полуструктурированное интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства измеряется как частота (процент) зарегистрированных участников, завершивших стационарную программу БГБТ под руководством VR.
Временное ограничение: 3 дня лечения
3 дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства основана на качественных данных и собранных из аудиозаписей полуструктурированного интервью.
Временное ограничение: 1 неделя (полуструктурированное интервью в течение 1 недели после завершения вмешательства)
Приемлемость пациента будет оцениваться посредством полуструктурированных интервью в течение 1 недели после завершения вмешательства, чтобы понять удовлетворенность, ожидания и опыт использования протокола, включая предполагаемые преимущества или вред, а также препятствия для использования.
1 неделя (полуструктурированное интервью в течение 1 недели после завершения вмешательства)
Приемлемость по шкале удобства использования системы – пациенты
Временное ограничение: День 3 (после вмешательства)
Это шкала вопросов из 10 пунктов, ответы на которые варьируются от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большую приемлемость.
День 3 (после вмешательства)
Приемлемость с использованием шкалы приемлемости и приверженности лечению – пациенты
Временное ограничение: День 3 (после вмешательства)

Это шкала вопросов из 10 пунктов, которые варьируются от «полностью не согласен» до «полностью согласен».

Баллы варьируются от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
День 3 (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00240999

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БГБТ, ориентированный на виртуальную реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться