Realtà virtuale (VR) - Trattamento comportamentale cerebrale-intestinale (BGBT) per pazienti ricoverati con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
21 luglio 2026 aggiornato da: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan
Valutazione di un programma ospedaliero di trattamento comportamentale dell'intestino cerebrale diretto dalla realtà virtuale per pazienti con malattia infiammatoria intestinale
La ricerca sta studiando la terapia comportamentale cervello-intestino (BGBT) diretta dalla realtà virtuale come opzione di trattamento del dolore per i pazienti ospedalizzati con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Questo studio è stato condotto per scoprire se il BGBT diretto dalla realtà virtuale è fattibile e accettabile per i pazienti con IBD nell'affrontare il dolore in ambito ospedaliero.
Lo studio ipotizza che:
- Almeno il 75% dei partecipanti iscritti completerà il programma ospedaliero BGBT diretto dalla realtà virtuale
- I pazienti ospedalizzati con IBD troveranno accettabile il BGBT diretto dalla VR come opzione di trattamento del dolore in ambito ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Numero di telefono: 734-845-5735
- Email: shcohen@med.umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- Numero di telefono: 734-845-5735
- Email: shcohen@med.umich.edu
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Investigatore principale:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale e dolore auto-riferito
- Ricoverato in ospedale per la gestione delle IBD (servizi di medicina ospedaliera presso Michigan Medicine)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non riferiscono dolore
- La durata prevista della degenza ospedaliera è inferiore a 72 ore
- Pazienti che hanno avuto in precedenza convulsioni, perdita di coscienza o altri sintomi legati a una condizione epilettica
- Pazienti con perdita della vista binoculare
- Pazienti con condizioni cardiache non controllate come aritmia, malattia coronarica o malattia neurologica/cerebrovascolare.
- Pazienti attualmente in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BGBT diretto alla realtà virtuale
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I partecipanti iscritti riceveranno fino a 3 giorni di BGBT diretto dalla realtà virtuale attraverso diversi moduli tra cui giochi di distrazione, meditazione consapevole, esercizi di respirazione e coaching basato sulla terapia cognitivo comportamentale.
I partecipanti completeranno i questionari in vari momenti e gli verrà chiesto di completare un'intervista semi-strutturata post-intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fattibilità dell'intervento misurata come frequenza (percentuale) di partecipanti iscritti che completano il programma ospedaliero BGBT diretto da VR
Lasso di tempo: 3 giorni di trattamento
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3 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento basata su dati qualitativi e raccolti da registrazioni audio di interviste semistrutturate
Lasso di tempo: 1 settimana (intervista semi-strutturata entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
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L'accettabilità del paziente sarà valutata attraverso interviste semistrutturate entro 1 settimana dal completamento dell'intervento per comprendere la soddisfazione, le aspettative e le esperienze con il protocollo, compresi i benefici o i danni percepiti e gli ostacoli all'utilizzo.
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1 settimana (intervista semi-strutturata entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
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Accettabilità utilizzando la System Usability Scale - pazienti
Lasso di tempo: Giorno 3 (post intervento)
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Si tratta di una scala di domande composta da 10 elementi a cui viene data risposta in un intervallo che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
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Giorno 3 (post intervento)
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Accettabilità utilizzando la scala di accettazione e aderenza al trattamento: pazienti
Lasso di tempo: Giorno 3 (post intervento)
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Si tratta di una scala di domande composta da 10 domande che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I punteggi vanno da 10 a 70, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. |
Giorno 3 (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00240999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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