Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality (VR) -gerichte hersendarmgedragsbehandeling (BGBT) voor intramurale patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Evaluatie van een op virtual reality gericht intramuraal gedragsbehandelingsprogramma voor patiënten met inflammatoire darmziekten

Het onderzoek bestudeert op virtual reality (VR) gerichte hersen-darmgedragstherapie (BGBT) als een pijnbehandelingsoptie voor ziekenhuispatiënten met inflammatoire darmziekten (IBD). Deze studie wordt uitgevoerd om te ontdekken of VR-gerichte BGBT haalbaar en acceptabel is voor patiënten met IBD bij het aanpakken van pijn in de ziekenhuisomgeving.

De studie veronderstelt dat:

  • Ten minste 75% van de ingeschreven deelnemers voltooit het VR-gerichte BGBT-opnameprogramma
  • Ziekenhuispatiënten met IBD zullen VR-gerichte BGBT aanvaardbaar vinden als pijnbehandelingsoptie in de intramurale setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmziekten en zelfgerapporteerde pijn
  • In het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van IBD (intramurale geneeskundediensten bij Michigan Medicine)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen pijn melden
  • De verwachte duur van het ziekenhuisverblijf bedraagt ​​minder dan 72 uur
  • Patiënten die eerder een aanval, bewustzijnsverlies of andere symptomen hebben gehad die verband houden met een epileptische aandoening
  • Patiënten met verlies van binoculair gezichtsvermogen
  • Patiënten met een ongecontroleerde hartaandoening, zoals een aritmie, coronaire hartziekte of neurologische/cerebrovasculaire ziekte.
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op virtual reality gerichte BGBT
Apparaat: Op virtual reality gerichte BGBT
Ingeschreven deelnemers ontvangen tot 3 dagen VR-gerichte BGBT via verschillende modules, waaronder afleidingsspellen, mindfulness-meditatie, ademhalingsoefeningen en op cognitieve gedragstherapie gebaseerde coaching. Deelnemers vullen op verschillende tijdstippen vragenlijsten in en worden gevraagd om na de interventie een semi-gestructureerd interview af te ronden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie gemeten als de frequentie (percentage) van ingeschreven deelnemers die het VR-gerichte BGBT-opnameprogramma voltooien
Tijdsspanne: 3 dagen behandeling
3 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventies gebaseerd op kwalitatieve gegevens en verzameld uit audio-opnamen van semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 1 week (semi-gestructureerd interview binnen 1 week na voltooiing van de interventie)
De aanvaardbaarheid voor de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van semi-gestructureerde interviews binnen 1 week na voltooiing van de interventie om inzicht te krijgen in de tevredenheid, verwachtingen en ervaringen met het protocol, inclusief waargenomen voordelen of nadelen, en belemmeringen voor het gebruik.
1 week (semi-gestructureerd interview binnen 1 week na voltooiing van de interventie)
Aanvaardbaarheid met behulp van de System Usability Scale - patiënten
Tijdsspanne: Dag 3 (postinterventie)
Dit is een vragenschaal met tien items die beantwoord kunnen worden met een bereik van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere acceptatie aangeeft.
Dag 3 (postinterventie)
Aanvaardbaarheid met behulp van de behandelingsacceptatie- en therapietrouwschaal - patiënten
Tijdsspanne: Dag 3 (postinterventie)

Dit is een vraagschaal met tien items, variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.

Scores variëren van 10-70, waarbij hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
Dag 3 (postinterventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00240999

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Op virtual reality gerichte BGBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren